Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,26 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

S01EC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,26 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dorzolamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2010-12-31

Bijsluiter

DORZOLAMIDE AUROBINDO 20 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
RVG 105562
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 VERPAKKINGSTEKST
Rev.nr.2301
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DORZOLAMIDE AUROBINDO 20 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dorzolamide
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen hetzelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Dorzolamide Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Dorzolamide Aurobindo gebruikt
3. Hoe wordt Dorzolamide Aurobindo gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dorzolamide Aurobindo?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DORZOLAMIDE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dorzolamide Aurobindo bevat dorzolamide. Dorzolamide behoort tot een
groep geneesmiddelen die
“koolzuuranhydraseremmers” genoemd worden.
Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog
te verlagen en om glaucoom
te behandelen.
Dorzolamide Aurobindo kan alleen gebruikt worden of als aanvullende
therapie bij andere
geneesmiddelen die de druk in het oog verlagen (zogenaamde
bètablokkers).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORZOLAMIDE AUROBINDO GEBRUIKT
GEBRUIK DORZOLAMIDE AUROBINDO NIET:
•
als u allergisch bent voor dorzolamide of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel (zie
rubriek 6).
•
als u minder goed werkende nieren of problemen met

Productkenmerken

DORZOLAMIDE AUROBINDO 20 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
RVG 105562
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2301
Pag. 1 van 9
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml oogdruppels, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 20 mg dorzolamide (als 22,3 mg dorzolamidehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml oogdruppeloplossing bevat 0,075 mg
benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Isotone gebufferde licht viskeuze, heldere, kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dorzolamide Aurobindo is geïndiceerd:
•
als bijkomende therapie bij bètablokkers,
•
als monotherapie bij patiënten die niet reageren op bètablokkers of
bij wie bètablokkers
gecontra-indiceerd zijn,
•
bij de behandeling van verhoogde intraoculaire druk bij:
o
oculaire hypertensie,
o
openhoekglaucoom,
o
pseudo-exfoliatieve glaucoom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Als dorzolamide als monotherapie gebruikt wordt, is de dosering
driemaal daags één druppel in de
conjunctivale zak van het/de aangedane oog/ogen.
Als dorzolamide gebruikt wordt met een oogheelkundige bètablokker, is
de dosering tweemaal daags
één druppel in de conjunctivale zak van het/de aangedane oog/ogen.
Als dorzolamide in de plaats komt van andere oogdruppels tegen
glaucoom, moet het gebruik van dat
middel na een laatste toediening in de gebruikelijke dosering aan het
eind van een dag worden
gestaakt en moet de behandeling met dorzolamide op de volgende dag
worden begonnen.
Als er meerdere oogdruppels gebruikt worden, moeten deze worden
toegediend met telkens een
interval van ten minste tien minuten.
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik en dat de
punt van de druppelaar niet in contact met het oog of de omliggende
structuren mag komen.
DORZOLAMIDE AUROBINDO 20 MG/ML OOGDRUPPE