Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Indoco Remedies Czech s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC-code:

S01EC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dorzolamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2016-05-19

Bijsluiter

1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DORZOLAMIDE INDOCO 20 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
(dorzolamide)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiten staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dorzolamide Indoco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DORZOLAMIDE INDOCO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit
middel
bevat
dorzolamide.
Dorzolamide
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
‘koolzuuranhydraseremmers’ genoemd worden.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om een te hoge druk in
uw oog te verlagen en om de
ziekte glaucoom te behandelen. Dit middel kan alleen gebruikt worden
of als aanvullende therapie bij
andere geneesmiddelen die de druk in het oog verlagen (zogenaamde
bètablokkers).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
Als u minder goed werkende nieren of problemen met uw nieren heeft, of
als u in het verleden last
heeft gehad van nierstenen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt:
•
als u problemen heeft of in het verleden heeft gehad, waaro

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorzolamide Indoco 20 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat dorzolamidehydrochloride overeenkomend met 20 mg
dorzolamide.
Hulpstoffen met bekend effect: elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,075
mg/ml
benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Licht opaalachtige (melkachtige), kleurloze tot bijna kleurloze, licht
viskeuze oplossing met een pH
tussen 5,5 en 5,8 en een osmolariteit van 260-310 mOsM.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dorzolamide Indoco is geïndiceerd:
•
als adjuvans bij bètablokkers,
•
als monotherapie bij patiënten die niet reageren op bètablokkers of
bij wie bètablokkers gecontra-
indiceerd zijn,
bij de behandeling van verhoogde intra-oculaire druk bij:
•
oculaire hypertensie,
•
open hoek glaucoom,
•
pseudo-exfoliatief glaucoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Als dorzolamide als monotherapie gebruikt wordt, is de dosering
driemaal daags één druppel in de
conjunctivale zak van het/de aangedane oog/ogen.
Als dorzolamide gebruikt wordt als adjuvans bij een oogheelkundige
bètablokker, is de dosering
tweemaal daags één druppel in de conjunctivale zak van het/de
aangedane oog/ogen.
2
Als dorzolamide in de plaats komt van andere oogdruppels tegen
glaucoom, moet het gebruik van dat
middel na een laatste toediening in de gebruikelijke dosering aan het
eind van een dag worden gestaakt
en moet de behandeling met dorzolamide op de volgende dag worden
begonnen.
Als er meerdere oogdruppels gebruikt worden, moeten deze worden
toegediend met telkens een interval
van ten minste tien minuten.
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik en dat de
punt van de druppelaar niet in contact met het oog of de omliggende
structuren mag komen.
De patiënt moet er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe
kan leiden dat de oog