Dorzolamide/Timolol Aurobindo 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2011-04-06

Bijsluiter

DORZOLAMIDE/TIMOLOL AUROBINDO 20/5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
RVG 105541
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2301
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(STER)
DORZOLAMIDE/TIMOLOL AUROBINDO 20/5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dorzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dorzolamide/Timolol Aurobindo is een combinatie van twee
geneesmiddelen: dorzolamide en
timolol.
•
Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die
"koolzuuranhydraseremmers" worden
genoemd.
•
Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die "bètablokkers"
worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog, op
verschillende manieren.
Dorzolamide/Timolol Aurobindo wordt voorgeschreven om een te hoge druk
in het oog te verlagen
bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel
met alleen een bètablokker niet
voldoende is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor dorzolamidehydrochloride of timololmaleaat,
bètablokkers of voor
een van de

Productkenmerken

DORZOLAMIDE/TIMOLOL AUROBINDO 20/5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
RVG 105541
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2301
Pag. 1 van 20
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorzolamide/Timolol Aurobindo 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 20 mg dorzolamide (als dorzolamidehydrochloride) en 5 mg
timolol (als timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml oogdruppeloplossing bevat 0,075 mg
benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, licht viskeuze, kleurloze waterige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van verhoogde
intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openhoekglaucoom of
pseudo-exfoliatief glaucoom
als monotherapie met een oogheelkundige bètablokker niet afdoende is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één druppel Dorzolamide/Timolol Aurobindo tweemaal
daags in (de conjunctivale zak van) het/de aangedane oog/ogen.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL AUROBINDO 20/5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
RVG 105541
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2301
Pag. 2 van 20
Als er nog een andere oogdruppel gebruikt wordt, moeten
Dorzolamide/Timolol Aurobindo en het andere middel worden toegediend
met telkens een
tussenpoos van tenminste 10 minuten.
_ _
Gebruik bij kinderen
De werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
De veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
(Voor informatie over de veiligheid bij kinderen ≥ 2 en < 6 jaar
oud, zie rubriek 5.1)
Wijze van toediening
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik en dat de punt van de druppelaar niet in contact
met het oog of
de omliggende structuren mag komen.
Om zeker te zijn van de juiste dosering mag de druppelaar niet worden