Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Indoco Remedies Czech s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; DORZOLAMIDE ; TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2016-06-20

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO 20 MG/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
(dorzolamide/timolol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dorzolamide/Timolol Indoco en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
bevat twee werkzame stoffen:
dorzolamide en timolol.
•
Dorzolamide behoort tot een groep van geneesmiddelen die
'koolzuur-anhydraseremmers' worden
genoemd.
•
Timolol behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'bètablokkers'
worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen op verschillende manieren de druk in het
oog.
Dit middel wordt voorgeschreven om een verhoogde oogdruk te verlagen
bij de behandeling van glaucoom, in
het geval dat bètablokker-oogdruppels alleen niet voldoende werken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL/ NIET:
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u nu ademhalingsproblemen hebt of in het verleden
ademhalingsproblemen hebt gehad, zoals astma
of ernstige chronische obstructieve bronchitis (e

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (als dorzolamidehydrochloride) en 5 mg
timolol (als timololmaleaat).
Elke druppel (ongeveer 0,03 ml) bevat 0,58 mg dorzolamide en 0,15 mg
timolol.
Hulpstoffen met bekende effect: benzalkoniumchloride 0,075 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze tot vrijwel kleurloze, enigszins visceuze oplossing
zonder zichtbare deeltjes, met een pH
tussen de 5.5 en 5.8 en een osmolariteit van 42-323 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
is geïndiceerd voor de
behandeling van verhoogde intra-oculaire druk (IOP) bij patiënten met
open-kamerhoekglaucoom of
pseudo-exfoliatief glaucoom, in het geval dat topische monotherapie
met een bètablokker ontoereikend is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosis is één druppel Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5
mg/ml, oogdruppels, oplossing in (de
conjunctivale zak van) het/de aangedane oog/ogen twee keer per dag.
Indien een ander topisch oftalmologisch middel wordt gebruikt, dienen
Dorzolamide/Timolol Indoco 20
mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing en het andere geneesmiddel met
een tussenpoos van minstens
tien minuten te worden toegediend.
De patiënten dienen te worden geïnstrueerd om voor het gebruik hun
handen te wassen en om de
punt van de druppelaar van het flesje niet in contact te laten komen
met het oog of de omliggende
structuren.
Aan de patiënten moet worden uitgelegd dat oculaire oplossingen bij
onjuiste omgang besmet
kunnen raken met veelvoorkomende bacteriën waarvan bekend is dat ze
ooginfecties veroorzaken.
Gebruik
van
besmette
oplossingen
kan
tot
ernstige
beschadiging
van
het
oog
en
daaruit
voortkomend visusverlies leiden.
De
patiënten
dienen
te
worden
geïnforme