Dorzolamide/Timolol Sandoz 20 mg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dorzolamidehydrochloride 22,26 mg/ml - Eq. Dorzolamide 20 mg/ml; Timololmaleaat 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dorzolamide Hydrochloride; Timolol Maleate

Dosering:

20 mg/ml - 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

Dorzolamidehydrochloride 22.26 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg/ml

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 548897-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548897-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548897-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-11-04

Bijsluiter

SANDOZ
Uitsluitend voor commercieel gebruik.
Pagina 1 van 11
1.3.1 spc-productinformatie-pl - common-pl - 10.759
(DK/H/2977/001/DC - Dag 160)
20190614
DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE+TIMOLOLMALEAAT 2% +
0,5% OOGDRUPPELS, OPLOSSING
722-3844.00
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dorzolamide en timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dorzolamide/Timolol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Dorzolamide/Timolol Sandoz bevat twee geneesmiddelen: dorzolamide en
timolol die een verhoogde
druk in het oog op verschillende manieren verlagen.

Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die
“koolzuuranhydraseremmers” worden
genoemd.

Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die “bètablokkers”
worden genoemd.
Dorzolamide/Timolol Sandoz wordt voorgeschreven om de verhoogde druk
in het oog te verlagen bij
de behandeling van glaucoom wanneer oogdruppels met alleen
bètablokkers onvoldoende zijn.
2
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oogdruppels, oplossing bevat 20 mg dorzolamide (als
hydrochloride) en 5 mg timolol (als
maleaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oogdruppels, oplossing bevat 0,075 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, licht viskeuze, kleurloze waterige oplossing.
De oogdruppels, oplossing heeft een pH tussen 5,4 en 5,8 en een
osmolariteit van 242 tot 323
mOsmol/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dorzolamide/Timolol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van
verhoogde intraoculaire druk
(IOD) bij patiënten met openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief
glaucoom als monotherapie
wanneer een topische bètablokker niet voldoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één druppel Dorzolamide/Timolol Sandoz in de
(conjunctivaalzak van) het aangetaste
oog tweemaal daags.
Als er nog een andere oogdruppel gebruikt wordt, moeten
Dorzolamide/Timolol Sandoz en het andere
middel worden toegediend met een interval van ten minste 10 minuten.
Wijze van toediening
1. De verzegelstrip op de hals van het flesje moet intact zijn voordat
het product voor de eerste maal
wordt gebruikt. Een ruimte tussen het flesje en de dop is bij een
ongeopend flesje normaal.
2. De dop dient van het flesje te worden gehaald.
3. Het hoofd van de patiënt moet achterover gebogen zijn en het
onderste ooglid moet voorzichtig
naar beneden getrokken worden, zodat er een zakje ontstaat tussen het
ooglid en het oog.
4. Het flesje moet ondersteboven gehouden worden en er moet in
geknepen worden tot er één druppel
in het oog valt. DE PUNT VAN HET FLESJE MAG NIET IN AANRAKING KOMEN
MET HET
OOG OF OOGLID.
5. Stap 3 en 4 moeten bij het andere oog herhaald worden, indien
nodig.
6. Na gebruik moet de dop onmiddellijk worden teruggeplaatst en