Dorzolamide + Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 STULLN (DUITSLAND)

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Autorisatie datum:

2019-12-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DORZOLAMIDE + TIMOLOL STULLN 20 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Dorzolamide/Timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dorzolamide + Timolol Stulln en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DORZOLAMIDE + TIMOLOL STULLN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dorzolamide + Timolol Stulln bevat twee medicijnen: dorzolamide en
timolol.
-
Dorzolamide behoort tot een groep medicijnen die
‘koolzuuranhydraseremmers’ worden
genoemd.
-
Timolol behoort tot een groep medicijnen die ‘bètablokkers’
worden genoemd.
Deze medicijnen verlagen beide de druk in het oog, op verschillende
manieren.
Dit medicijn wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te
verlagen bij de behandeling van
glaucoom (een soort staar waarbij vaak de oogboldruk te hoog is). Dit
medicijn wordt voorgeschreven
als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet
voldoende is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U heeft nu of u heeft in het verleden last gehad van
ademhalin

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dorzolamide + Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride overeenkomend met 20
mg dorzolamide en
6,83 mg timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol.
Eén druppel (ongeveer 0,032 - 0,035 ml) bevat 0,7 mg dorzolamide en
0,2 mg timolol.
Hulpstof met bekend effect:
Benzalkoniumchloride 0,075 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing, nagenoeg vrij van
zichtbare deeltjes (pH 5,4 – 6,0;
osmolaliteit 240-300 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Geïndiceerd voor de behandeling van verhoogde intra-oculaire druk
(IOD) bij patiënten met
openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom als monotherapie met
een oogheelkundige
bètablokker niet afdoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één druppel Dorzolamide + Timolol Stulln tweemaal
daags in (de conjunctivaalzak
van) het/de aangedane oog/ogen.
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
De veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (voor
informatie over de veiligheid bij
kinderen ≥ 2 en < 6 jaar oud, zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Oculair gebruik
Als er nog een andere oogdruppel gebruikt wordt, moeten Dorzolamide +
Timolol Stulln en het andere
middel worden toegediend met telkens een interval van ten minste 10
minuten.
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden vóór gebruik en dat de
punt van de druppelaar niet in contact mag komen met het oog of de
omliggende weefsels.
2
De patiënt moet er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe
kan leiden dat de oogdruppels
besmet raken met bacteriën die ooginfecties kunnen veroorzaken.
Gebruik van besmette oogdruppels
kan leiden tot ernstige schade aan het oog en verlies van he