Dotagraf 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Acidum gadotericum

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG

ATC-code:

V08CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Acidum gadotericum

Dosering:

0,5 mmol/ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do wstrzykiwań

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302606; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302613; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302620; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302637; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302644; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302651

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOTAGRAF, 0,5 MMOL/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Kwas gadoterynowy _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub lekarza radiologa.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
lekarzowi radiologowi.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dotagraf i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dotagraf
3.
Jak stosować lek Dotagraf
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dotagraf
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOTAGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dotagraf jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas
gadoterynowy. Jest przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki.
Lek Dotagraf stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów
uzyskiwanych podczas badań metodą
rezonansu magnetycznego (ang
_. magnetic resonance imaging, MRI_
). Takie wzmocnienie kontrastu poprawia
widoczność i zróżnicowanie obrazu:
_Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat) _
•
w badaniu MRI ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzeń (zmian
patologicznych) w mózgu,
rdzeniu kręgowym i tkankach otaczających;
•
w diagnostyce MRI całego ciała, w tym zaburzeń (zmian
patologicznych) w obrębie wątroby, nerek,
trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo –
szkieletowego.
_Dorośli_
•
w angiografii MR, w tym zaburzeń (zmian patologicznych) i zwężeń
(stenozy) tętnic, z wyjątkiem
tętnic wieńcowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTAGRAF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOTAGRAF
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dotagraf, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli megluminowej), co
odpowiada 0,5 mmola.
10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2793,2 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli megluminowej), co
odpowiada 5 mmoli.
15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4189,8 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli megluminowej), co
odpowiada 7,5 mmola.
20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5586,4 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli megluminowej), co
odpowiada 10 mmoli.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtego.
Stężenie środka kontrastowego
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalność w temperaturze 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Lepkość w temperaturze 37°C
1,8 mPas
Wartość pH
6,5 - 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Dotagraf jest środkiem kontrastowym wykorzystywanym do wzmocnienia
kontrastu w obrazowaniu metodą
rezonansu magnetycznego (ang.
_magnetic resonance imaging, MRI_
) w celu lepszej widoczności i zróżnicowania
obrazu:
_Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat) _
•
w diagnostyce MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym w
diagnostyce zmian
patologicznych w obrębie mózgowia, kręgosłupa i tkanek
otaczających;
•
w diagnostyce MRI całego ciała, w tym zmian patologicznych w
obrębie wątroby, nerek, trzustki,
miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.
_Dorośli: _
•
w angiografii MR, w tym w diagnostyce zmian patologicznych lub
zwężeń w tętnicach innych niż
wieńcowe.
Dotagraf należy stosować wyłącznie, jeśli informacje
diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać
2
stosując MRI bez wzmocnienia kontrastowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy stosować najmni