Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GADOTEERZUUR 279,3 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml
Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT
V08CA02
GADOTEERZUUR 279,3 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml
Oplossing voor injectie
MEGLUMINE ; TETRAXETAN 2-WATER ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Gadoteric Acid
Hulpstoffen: MEGLUMINE; TETRAXETAN 2-WATER; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Dotagraf 60/100 ml bijsluiter Pagina 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML (VOOR MEERVOUDIG GEBRUIK) OPLOSSING VOOR INJECTIE gadoteerzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, radioloog of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dotagraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOTAGRAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dotagraf is een contrastmiddel dat gadoteerzuur bevat. Het is alleen bestemd voor diagnostisch gebruik. Dit middel wordt gebruikt om het contrast te verhogen van de beelden die worden gemaakt tijdens onderzoek met magnetische resonantie (MRI). Deze contrastverhoging zorgt voor een verbeterde beeldvorming en verbeterde begrenzing bij: _Volwassenen en pediatrische patiënten(0-18 jaar)_ • een MRI-scan van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) waaronder afwijkingen (letsels) van de hersenen, het ruggenmerg en het omliggende weefsel; • een MRI-scan van het hele lichaam, waaronder afwijkingen (letsels) van de lever, de nieren, de alvleesklier, het bekken, de longen, het hart, de borst en de skeletspieren. _Volwassenen _ • een MR-angiografie (een techniek waarbij naar de bloedvaten kan worden gekeken), waaronder afwijkingen (letsels) en vernauwingen (stenoses) in slagaders, met uitzondering van de kransslagaders van het hart. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT M Lees het volledige document
Dotagraf 60/100 ml SmPC Pagina 1 van 10 _Dotagraf 60/100 ml SmPC – – 08-2022 _ _ _ _Versie var #30494 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dotagraf 0,5 mmol/ml (voor meervoudig gebruik), oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol. 60 ml oplossing voor injectie bevat 16.759,2 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 30 mmol. 100 ml oplossing voor injectie bevat 27.932 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 50 mmol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot gele oplossing. Contrastmiddelconcentratie 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolaliteit bij 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Viscositeit bij 37°C 1,8 mPas pH-waarde 6,5 - 8,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Dotagraf is een contrastmiddel dat is geïndiceerd voor contrastversterking bij onderzoek met behulp van magnetische resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/afbakening: _Volwassenen en pediatrische patiënten(0-18 jaar)_ - MRI van het centraal zenuwstelsel (CZS) waaronder laesies van de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels. - MRI van het hele lichaam waaronder laesies van de lever, de nieren, de pancreas, het bekken, de longen, het hart, de borst en het skeletspierstelsel. _Volwassenen _ - MR-angiografie waaronder laesies of stenosen van de niet-coronaire arteriën. Dotagraf mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder onversterkte (MRI). Dotagraf 60/100 ml SmPC Pagina 2 van 10 _Dotagraf 60/100 ml SmPC – – 08-2022 _ _ _ _Versie var #30494 _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden be Lees het volledige document