Doxorubicine Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXORUBICINE 1,87 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXORUBICINE 1,87 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxorubicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICINE ACCORD 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Doxorubicine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Doxorubicine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOXORUBICINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is Doxorubicine Accord 2 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie maar in
het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Doxorubicine Accord’
genoemd.
Doxorubicine behoort tot de groep medicijnen die anthracyclinen wordt
genoemd. Deze medicijnen worden
ook antikankermiddelen, chemotherapie of chemo genoemd. Ze worden
gebruikt voor de behandeling van
verschillende soorten kanker om de groei van kankercellen te vertragen
of te stoppen. Vaak wordt een
combinatie van verschillende antikankermiddelen gebruikt om betere
resultaten te bereiken en bijwerkingen
te minimaliseren.
Doxorubicine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
vormen van kanker:
•
borstkanker
•
kanker in het bindweefsel, ligamenten (banden), botten en spieren
(sarcoom)
•
kanker die zich binnen in de maag of darm ontwikkelt
•
longkanker
•
lymfomen, een vorm van kanker die invloed heeft op

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicine Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 2 mg doxorubicine hydrochloride
Elke flacon van 5 ml bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride. Elke
flacon van 10 ml bevat
20 mg doxorubicine hydrochloride. Elke flacon van 25 ml bevat 50 mg
doxorubicine
hydrochloride. Elke flacon van 50 ml bevat 100 mg doxorubicine
hydrochloride. Elke
flacon van 100 ml bevat 200 mg doxorubicine hydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Bevat natrium 3,5 mg/ml (0,15 mmol).
Voor de volledige
lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het product is een heldere, rode oplossing met een pH van 2,5 tot 3,5
en een
osmolaliteit tussen 270 mOsm/kg en 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doxorubicine is geïndiceerd voor de volgende neoplastische
aandoeningen: Voorbeelden zijn
onder andere:
-
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
-
Mammacarcinoom
-
Gevorderd ovariumcarcinoom
-
Intravesicaal voor blaascarcinoom
-
Neoadjuvante en adjuvante behandeling van osteosarcoom
-
Gevorderd weke delen sarcoom bij volwassenen
-
Ewing-sarcoom
-
Ziekte van Hodgkin
-
Non-Hodgkin lymfoom
-
Acute lymfatische leukemie
-
Acute myeloblastische leukemie
-
Gevorderd multipel myeloom
-
Gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom
-
Wilmstumor
-
Gevorderd papillair/folliculair schildkliercarcinoom
-
Anaplastisch schildkliercarcinoom
-
Gevorderd neuroblastoom
Doxorubicine wordt vaak in chemotherapeutische combinatieregimes met
andere cytotoxica
gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Doxorubicine Injectie mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht
van een bevoegd
arts met uitgebreide ervaring in cytotoxische behandeling. Bovendien
moeten patiënten
tijdens de behandeling nauwgezet en frequent worden gecontroleerd (zie
rubriek 4.4).
Vanwege het risico op vaak letale CARDIOMYOPATHIE, dienen vóór
iedere toediening de
risico’s