Doxorubicine HCl Eugia 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXORUBICINE 1,87 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXORUBICINE 1,87 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxorubicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

DOXORUBICINE HCL EUGIA 2 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE RVG 109099
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2310
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICINE HCL EUGIA 2 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
doxorubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Doxorubicine HCl Eugia 2 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS DOXORUBICINE HCL EUGIA 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Doxorubicine HCl Eugia 2 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen
tegen kanker die antracyclines
worden genoemd. Doxorubicine HCl Eugia 2 mg/ml wordt gebruikt voor de
behandeling voor de volgende
soorten kanker:
•
kleincellig longkanker;
•
blaaskanker;
•
botkanker;
•
borstkanker;
•
bloedkanker;
•
kanker in het lymfestelsel (ziekte van Hodgkin en non-Hodgkinlymfoom);
•
beenmergkanker;
•
schildklierkanker;
•
kanker in weke delen (op volwassen leeftijd);
•
terugkerende kanker aan de eierstokken of in het slijmvlies van de
baarmoeder;
•
bepaald type nierkanker bij kinderen (Wilm’s tumor);
•
bepaald type gevorderde kanker in zenuwcellen bij kinderen
(neuroblastoom).
Doxorubicine HCl Eugia 2 mg/ml wordt ook gebruikt in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen
kanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN

Productkenmerken

DOXORBICINE HCL EUGIA 2 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 109099
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicine HCl Eugia 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride.
Elke 5 ml flacon bevat 10 mg doxorubicinehydrochloride.
Elke 10 ml flacon bevat 20 mg doxorubicinehydrochloride.
Elke 25 ml flacon bevat 50 mg doxorubicinehydrochloride.
Elke 50 ml flacon bevat 100 mg doxorubicinehydrochloride.
Elke 75 ml flacon bevat 150 mg doxorubicinehydrochloride.
Elke 100 ml flacon bevat 200 mg doxorubicinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: natrium, 3,54 mg per ml concentraat (0,154
mmol/l).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, rode oplossing met een pH van 3 (2,8 - 3,2) en een
osmolariteit van 286 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doxorubicine HCl Eugia 2 mg/ml wordt gebruikt bij de volgende
indicaties:
-
kleincellig longcarcinoom (SCLC);
-
borstkanker;
-
terugkerende ovariumcarcinoom;
-
intravesicale profylaxe van terugkeer van oppervlakkig blaascarcinoom
na transurethrale resectie
(TUR);
-
systemische behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd
blaascarcinoom;
-
neoadjuvante en adjuvante behandeling van osteosarcoom;
-
gevorderd sarcoom van de weke delen op volwassen leeftijd;
-
Ewing-sarcoom;
-
ziekte van Hodgkin;
-
zeer maligne non-Hodgkinlymfoom;
-
inductie- en consolidatiebehandeling van acute lymfatische leukemie;
-
acute myeloblastische leukemie;
-
gevorderd multipel myeloom;
-
gevorderd of terugkerend endometriumcarcinoom;
-
Wilms-tumor (in stadium II van zeer maligne varianten, in alle
gevorderde stadia [III – IV]);
-
gevorderde papillaire/folliculaire schildklierkanker;
DOXORBICINE HCL EUGIA 2 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG