Doxorubicine HCl Hikma 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXORUBICINE 1,87 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXORUBICINE 1,87 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxorubicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICINE HCL HIKMA 2 MG/ML,
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Doxorubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Doxorubicine HCl Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOXORUBICINE HCL HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Doxorubicine HCl Hikma behoort tot een groep geneesmiddelen tegen
kanker, de zogeheten
antracyclinen. Doxorubicine tast de tumorcellen aan en zorgt ervoor
dat ze niet meer kunnen
groeien.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen
van kanker:
•
longkanker (kleincellig longcarcinoom)
•
bepaalde vormen van blaaskanker (lokaalgevorderd of uitgezaaid
stadium). Het middel
wordt ook intravesicaal (in de blaas) gebruikt, bij beginnende
(oppervlakkige)
blaaskanker om terugkeer van de blaaskanker na een operatie te
voorkomen.
•
botkanker (osteosarcoom), waarbij het middel voor de operatie en na de
operatie wordt
gegeven
•
borstkanker
•
bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfoblastische of myeloblasten
leukaemie)
•
kanker van het lymfatisch weefsel (Hodgkin-lymfoom en
non-Hodgkin-lymfoom)
•
beenmergkanker (multipel myeloom)
•
schildklierkanker (gevorderd papillair/folliculair
schildkliercarcinoom, anaplastisch
schildkliercarcinoom)
•
kanker van de weke delen (gevorderd wekedelensarcoom bij volwassenen)
•
ter

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicine HCl Hikma 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 10 mg doxorubicinehydrochloride.
Elke 25 ml injectieflacon bevat 50 mg doxorubicinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: natrium (3,5 mg/ml (0,15 mmol)).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het product is een heldere, rode oplossing met een pH tussen 2,5 en
4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doxorubicine HCl Hikma is geïndiceerd bij de volgende neoplastische
aandoeningen;
voorbeelden zijn:
-
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
-
Borstkanker
-
Recidiverend ovariumcarcinoom
-
Intravesicale prophylaxe van recidieven van oppervlakkig
blaascarcinoom na
transurethrale resectie (TUR)
-
Systemische behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd
blaascarcinoom
-
Neoadjuvante en adjuvante therapie van osteosarcoom
-
Gevorderd wekedelensarcoom bij volwassenen
-
Hodgkin-lymfoom
-
Zeer kwaadaardig non-Hodgkin-lymfoom
-
Inductie- en consolidatiebehandeling bij acute lymfoblastische
leukemie
-
Acute myeloblastenleukemie
-
Gevorderd multipel myeloom
-
Gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom
-
Wilmstumor (bij stadium II van zeer kwaadaardige varianten, bij alle
gevorderde stadia
[III-IV])
-
Gevorderd of gerecidiveerd papillair/folliculair schildkliercarcinoom
-
Anaplastisch schildkliercarcinoom
-
Gevorderd neuroblastoom
Doxorubicine wordt in chemotherapieschema's vaak in combinatie met
andere cytotoxische
geneesmiddelen gebruikt._ _
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Doxorubicine HCl Hikma dient alleen te worden toegediend onder
toezicht van een bevoegd
arts met ervaring in behandeling met cytotoxica. Bovendien moeten
patiënten tijdens de
behandeling zorgvuldig en regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek
4.4).
Vanwege het risico op, vaak fa