Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; DOXORUBICINE;

Beschikbaar vanaf:

Kohne Pharma GmbH

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; DOXORUBICIN;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxorubicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

DOXORUBICINE HCL KP 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
PAGE 1/12
OCTOBER 2010
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DOXORUBICINE HCL KP 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Doxorubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in uw geneesmiddel is
doxorubicinehydrochloride. Doxorubicine behoort tot
een groep van anti-tumor- (anti-kanker-) geneesmiddelen die
antracyclines wordt genoemd. Doxorubicine
beschadigt de tumor- (kanker-) cellen en zorgt ervoor dat deze niet
verder kunnen groeien.
Doxorubicine wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
Borstkanker
-
Botkanker (osteosarcoom) toegediend voor- en na een operatie
-
Kanker van de weke delen (gevorderd weke-delen-sarcoom bij
volwassenen)
-
Longkanker (kleincellige longkanker)
-
Kanker van het lymfeweefsel (Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom)
-
Bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfatische- of myeloblastische
leukemie)
-
Beenmergkanker (multipel myeloom)
-
Kanker van het baarmoederslijmvlies (gevorderde of opnieuw optredende
endometriumkanker)
-
Schildklierkanker (gevorderde papillaire/folliculaire
schildklierkanker, anaplastische
schildklierkanker)
-
Bepaalde vormen van blaaskanker (lokaal gevorderd of uitgezaaid
stadium). Het wordt ook
intravesicaal (in de blaas) bij vroege (oppervlakkige) blaaskanker
gebruikt om terugkeer van
blaaskanker na een operatie te voorkomen.
-
Opnieuw opgetreden ovariu

Productkenmerken

DOXORUBICINE HCL KP 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
PAGE 1/15
OCTOBER 2010
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 10 mg doxorubicinehydrochloride
10 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 20 mg
doxorubicinehydrochloride
25 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 50 mg
doxorubicinehydrochloride
75 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 150 mg
doxorubicinehydrochloride
100 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 200 mg
doxorubicinehydrochloride
Hulpstof(fen):
5 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 45 mg natrium
10 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 90 mg natrium
25 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 225 mg natrium
75 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 675 mg natrium
100 ml Doxorubicine HCl KP 2 mg/ml bevat 900 mg natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Helderrode oplossing. pH = 2,5 – 3,5
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Borstkanker
-
Neoadjuvante en adjuvante behandeling van osteosarcoom
-
Gevorderd weke delen sarcoom bij volwassenen
-
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
-
Hodgkin lymfoom
-
Zeer kwaadaardig non-Hodgkin lymfoom
-
Inductie en onderhoudsbehandeling bij acute lymfatische leukemie
-
Acute myeloblastenleukemie
-
Gevorderd multipel myeloom
-
Gevorderd of terugkerend endometriumcarcinoom
-
Gevorderd of recidiverend papil/folliculair schildkliercarcinoom
-
Anaplastisch schildkliercarcinoom
-
Systemische behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd
blaascarcinoom
-
Intravesicale profylaxe van terugkerend of oppervlakkig blaascarcinoom
na transuretrale resectie
-
Terugkerend ovariumcarcinoom
-
Wilm’s tumor (in stadium II bij hoog maligne varianten, alle
gevorderde stadia [III – IV])
-
Gevorderd neuroblastoom.
DOXORUBICINE HCL KP 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
PAGE 2/15
OCTOBER 2010
Doxorubicine wordt vaak gebruikt in combinatiechemotherapie met andere
cytotoxica.
4.2 DOSERING EN W