DOXYPREX 100 MG/G Premix voor gemedicineerd voer voor varkens (na het spenen)

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Beschikbaar vanaf:

Industrial Veterinaria S.A.

ATC-code:

QJ01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

farmaceutische vorm:

Premix voor gemedicineerd voer

Toedieningsweg:

Toediening in het voer

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 7 dagen

Autorisatie-status:

ES/V/0108/001

Autorisatie datum:

2008-01-16

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 10393/zaak 633640
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Industrial Veterinaria S.A. te Esplugues de
Llobregat (Barcelona)
d.d. 15 december 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel DOXYPREX 100 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR
VARKENS (NA HET SPENEN), ingeschreven onder nummer REG NL 10393;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOXYPREX
100 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS (NA HET SPENEN),
ingeschreven onder nummer REG NL 10393, zoals aangevraagd d.d. 15
december
2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOXYPREX 100 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER
VOOR VARKENS (NA HET SPENEN), REG NL 10393 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DOXYPREX 100 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS (NA
HET SPENEN), REG NL 10393 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 10393/zaak 633640
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10393/zaak 633640
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYPREX 100 MG/G Premix voor gemedicineerd voer voor varkens (na het
spenen)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycyclinehyclaat
100 mg
HULPSTOFFEN:
Semoline q.s.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicinee