Dozurso 500 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ursodesoxycholzuur 500 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Mayoly Spindler

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ursodeoxycholic Acid

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ursodesoxycholzuur 500 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ursodeoxycholic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 467635-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467635-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467635-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467635-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03760001041170 - CNK-code: 3494630 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-12-12

Bijsluiter

2/7
BIJSLUITER
2/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOZURSO 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ursodeoxycholisch zuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten niet innemen of
moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOZURSO 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dozurso bevat de werkzame stof ursodeoxycholisch zuur.
Ursodeoxycholisch zuur is een chemische stof die van nature aanwezig
is in het lichaam en die helpt
bij het onder controle houden van de hoeveelheid cholesterol in het
bloed.
DOZURSO WORDT GEBRUIKT
– om galstenen te ontbinden die veroorzaakt worden door overtollige
cholesterol in de galblaas (bij
patiënten voor wie een operatie geen optie is), wanneer de galstenen
niet zichtbaar zijn op een gewone
röntgenfoto (galstenen die zichtbaar zijn, zullen niet ontbinden) en
niet meer dan 15 mm in diameter
zijn. De galblaas moet nog steeds werken ondanks de galste(e)n(en).
– voor de behandeling van een aandoening waarbij de galwegen in de
lever beschadigd zijn
resulterend in een opstapeling van gal. Dit kan littekenvorming van de
lever veroorzaken

Productkenmerken

1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 mg ursodeoxycholisch zuur.
Hulpstof met bekend effect: sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, langwerpige tablet (19 mm lang; 8,8 mm breed) met een
breukstreep aan elke kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC, ook primaire
biliaire cirrose genoemd) bij
volwassen patiënten zonder gedecompenseerde cirrose.
- Ontbinding van radiolucente cholesterolgalstenen bij patiënten voor
wie chirurgische behandeling
niet geïndiceerd is. De galstenen mogen geen schaduw geven op een
röntgenopname, ze mogen niet
groter dan 15 mm in diameter zijn en de galblaas moet functioneren,
ondanks de galste(e)n(en).
Pediatrische patiënten
Hepatobiliaire aandoening die gepaard gaat met cystische fibrose bij
kinderen van 6 jaar tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Voor patiënten die minder dan 47 kg wegen of patiënten die Dozurso
500 mg filmomhulde tabletten
niet kunnen doorslikken, moeten andere formuleringen met
ursodeoxycholisch zuur (bijvoorbeeld
suspensie voor oraal gebruik) op beschikbaarheid worden gecontroleerd.
De volgende dagelijkse dosering wordt aanbevolen voor de verschillende
indicaties:
_Voor behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC)_
_Stadium IIII_
De dagelijkse dosering is afhankelijk van lichaamsgewicht en gaat van
1 ½ tot 3 ½ filmomhulde
tabletten (1216 mg ursodeoxycholisch zuur per kg lichaamsgewicht).
Gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, moeten Dozurso 500
mg filmomhulde tabletten
bij de maaltijd ingenomen worden in verdeelde doseringen gedurende de
dag. Als de leverfunctie
verbetert, kan de totale dagelijkse dosering één keer per dag ’s
avonds ingenomen worden.
LICHAAMSGEWICHT
(KG)
D