Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

EFFIK

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-04-25

Bijsluiter

Drospirenon 3mg /ethinyl estradiol 0,02 mg, 24+4_ _
NL/2346/001/IB/001
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3 MG / 0.02 MG, 24+4 EFFIK, FILMOMHULDE
TABLETTEN
DROSPIRENON /ETHINYLESTRADIOL
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
INNEMEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg / 0.02 mg, 24+4 Effik, en
bloedstolsels in de aders en
slagaders
Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg / 0.02 mg, 24+4 Effik, en kanker
Bloeding tussen de menstruaties
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Waarop moet u letten m

Productkenmerken

Drospirenon 3 mg /ethinylestradiol 0,02 mg, 24+4_ _
NL/H/2346/001/IB/001
1/23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0
,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten
2.
KWALIT
ATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 44 mg
4 witte placebo (niet-werkzame) filmomhulde tabletten:
De tablet bevat geen werkzame stoffen
Hulpstof met bekend effect: lactose watervrij 89,5 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
De placebotablet is een witte, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg / 0.02 mg, 24+4
Effik voor te schrijven
moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in het
bijzonder met de factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het
risico op VTE met
Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg / 0.02 mg, 24+4 Effik zich verhoudt
tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: oraal.
HOE WORDT DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3 MG / 0.02 MG, 24+4 EFFIK
INGENOMEN?
Drospirenon 3 mg /ethinylestradiol 0,02 mg, 24+4_ _
NL/H/2346/001/IB/001
2/23
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de blister staat aangegeven. De
tabletten moeten gedurende een
aansluitende periode worden ingenomen. Dagelijks moet één tablet
worden ingenomen, gedurende
28 achtereenvolgende dagen. Met elke opvolgende strip wordt begonnen
op de dag na de laatste
tablet van de vorige blister. Een onttrekkingsbloeding begint meesta