Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Exeltis Magyarország Kft Fö u. 14-18. 2. Em. H-1011 BUDAPEST (HONGARIJE)

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-04-25

Bijsluiter

LF-DRSP-EE-NL-NL.H.2345.001.IA.027_ _
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3 MG / 0.02 MG, 24+4 LADEE, FILMOMHULDE
TABLETTEN
DROSPIRENON /ETHINYLESTRADIOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3 MG / 0.02 MG, 24+4 LADEE EN
WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bloedstolsels
Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg / 0.02 mg, 24+4 Ladee, en kanker
Psychiatrische stoornissen
Bloeding tussen de menstruaties
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen
Gebruikt u nog andere geneesmidd

Productkenmerken

Drospirenon 3 mg /ethinylestradiol 0,02 mg, 24+4
NL/H/2345/001/IA/027
1/25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg / 0.02 mg, 24+4 Ladee, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 44 mg
4 witte placebo (niet-werkzame) filmomhulde tabletten:
De tablet bevat geen werkzame stoffen
Hulpstof met bekend effect: lactose watervrij 89,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
De placebotablet is een witte, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Drospirenon/Ethinylestradiol Ladee voor te
schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in
het bijzonder met de factoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met
Drospirenon/Ethinylestradiol 3
mg / 0.02 mg, 24+4 Ladee zich verhoudt tot het risico met andere
gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: oraal.
POSOLOGIE
Drospirenon 3 mg /ethinylestradiol 0,02 mg, 24+4
NL/H/2345/001/IA/027
2/25
HOE WORDT DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3 MG / 0.02 MG, 24+4 LADEE
INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De
tabletten moeten gedurende een
aansluitende periode worden ingenomen. Dagelijks moet één tablet
worden ingenomen, gedurende
28 achtereenvolgende dagen. Met elke opvolgende strip wordt begonnen
op de dag na de laatste
tablet van de vorige strip. Een onttrekkingsbloeding begint meestal op
dag 2-3 na he