Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-04-25

Bijsluiter

RVG 109940 PIL 011022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 THERAMEX, FILMOMHULDE
TABLETTEN
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
-
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex en
waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 THERAMEX EN
WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
•
Drospirenon/Ethinylestradiol Theramex is een anticonceptiepil en wordt
gebruikt om
zwangerschap te voorkomen.
•
Elk van de 24 roze tabletten bevat een k

Productkenmerken

_ _
RVG 109940 SPC 011022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 44 mg
4 witte placebo (niet-werkzame) filmomhulde tabletten:
De tablet bevat geen werkzame stoffen
Hulpstof met bekend effect: lactose 89,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
De placebotablet is een witte, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Drospirenon/Ethinylestradiol Theramex voor te
schrijven moet rekening worden gehouden
met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het
bijzonder met de risicofactoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met
Drospirenon/Ethinylestradiol Theramex zich verhoudt tot
het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOE WORDT DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL THERAMEX INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat vloeistof, in
de volgorde die op de blister staat aangegeven. De tabletten moeten
gedurende een aansluitende periode
_ _
RVG 109940 SPC 011022
worden ingenomen. Dagelijks moet één tablet worden ingenomen,
gedurende 28 achtereenvolgende dagen.
Met elke opvolgende strip wordt begonnen op de dag na de laatste
tablet van de vorige blister. Een
onttrekkingsbloeding begint meestal op dag 2-3 na het starten met de
placebotabletten (laatste rij) en hoeft
niet te zijn gestopt voordat met de volgende blister wordt begonnen.
HOE WORDT MET DROSPIRENON/ETHINYLESTRA