Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Timololmaleaat 6,83 mg - Eq. Timolol 5 mg; Dorzolamidehydrochloride 22,25 mg/ml - Eq. Dorzolamide 20 mg/ml
Laboratoires Théa
S01ED51
Dorzolamide Hydrochloride; Timolol Maleate
20 mg/ml - 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Dorzolamidehydrochloride 22.25 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg
Oculair gebruik
Timolol, Combinations
CTI-code: 467404-06 - De grootte van de verpakking: 2 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467404-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467404-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03662042999505 - CNK-code: 3260072 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467404-05 - De grootte van de verpakking: 2 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467404-04 - De grootte van de verpakking: 3 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467404-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2014-12-03
bijsluiter 1 / 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUALKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING Dorzolamide/Timolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dualkopt en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUALKOPT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dualkopt is een conserveermiddelvrije oogdruppels, oplossing. Dualkopt bevat twee werkzame stoffen: dorzolamide en timolol. Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘koolzuuranhydraseremmers’ worden genoemd. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen de druk in het oog, op verschillende manieren. Dualkopt wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor dorzolamidehydrochloride, timololmaleaat of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhal Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken 1 / 14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dualkopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 22,25 mg dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met 20 mg dorzolamide, en 6,83 mg timololmaleaat, overeenkomend met 5 mg timolol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH tussen 5,3 en 5,9 en een osmolaliteit van 240-300 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dualkopt is geïndiceerd voor de behandeling van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom als monotherapie met een lokale bètablokker niet afdoende is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De dosering is één druppel Dualkopt tweemaal daags in (de conjunctivale zak van) het/de aangedane oog/ogen. Dit geneesmiddel is een steriele oplossing zonder conserveermiddel. _Pediatrische patiënten_ De werkzaamheid van gecombineerde dorzolamide/timolol preparaten bij kinderen van 0-18 jaar is niet vastgesteld. De veiligheid bij kinderen van 0 tot 2 jaar is niet vastgesteld. (Voor informatie over de veiligheid bij kinderen ≥ 2 en < 6 jaar oud, zie rubriek 5.1). WIJZE VAN TOEDIENING Als er nog een ander lokaal oogheelkundig middel gebruikt wordt, moeten Dualkopt en het andere middel worden toegediend met telkens een interval van ten minste 10 minuten. Patiënten moeten erop gewezen worden dat de punt van de druppelaar niet in contact met het oog of de omliggende structuren mag komen. Patiënten moeten er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe kan leiden dat de oogdruppels besmet raken met veelvoorkomende bacteriën die ooginfecties kunnen veroorzaken. Gebruik van besmette oogdruppels kan tot ernstige schade aan het oog en verlies van het gezichtsvermogen leiden. Patiënten moeten als volgt geïnstrueerd worden: Samenvatting van de productkenmerken 2 / 14 Controlee Lees het volledige document