Duloxetine Lilly

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

duloxetine

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

duloxetine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics,

Therapeutisch gebied:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

therapeutische indicaties:

Duloxetine Lilly is geïndiceerd bij volwassenen voor:de Behandeling van ernstige depressieve disorderTreatment van diabetische perifere neuropathische painTreatment van gegeneraliseerde angst disorderDuloxetine Lilly is geïndiceerd bij volwassenen.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2014-12-08

Bijsluiter

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE LILLY
30 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE LILLY 60 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine Lilly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE LILLY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine Lilly bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine
Lilly verhoogt de
concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Lilly wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling
van:
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
•
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Lilly
binnen twee weken na het begin
van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat
u zich beter voelt. Vertel het
uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Uw arts kan Duloxetine L

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Lilly 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Lilly 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Duloxetine Lilly 30 mg
Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstof(fen) met bekend effect: _
Elke capsule kan tot 56 mg sacharose bevatten.
Duloxetine Lilly 60 mg
Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstof(fen) met bekend effect: _
Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Duloxetine Lilly 30 mg
Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een
ondoorzichtig blauw kapje met het
opschrift ‘9543’.
Duloxetine Lilly 60 mg
Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘60 mg’ en een
ondoorzichtig blauw kapje met het
opschrift ‘9542’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Lilly is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
3
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij
patiënten met respons op duloxetine en
met een voorgeschiedenis van herhaalde epi