Dupixent

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dupilumab

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-code:

D11AH05

INN (Algemene Internationale Benaming):

dupilumab

Therapeutische categorie:

Dermatiidi ained, välja arvatud kortikosteroidid

Therapeutisch gebied:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

therapeutische indicaties:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2017-09-26

Bijsluiter

126
B. PAKENDI INFOLEHT
127
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DUPIXENT 300 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
dupilumab _(dupilumabum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud (vt lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dupixent ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dupixent’i kasutamist
3.
Kuidas Dupixent’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dupixent’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUPIXENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DUPIXENT
Dupixent sisaldab toimeainena dupilumabi.
Dupilumab on monoklonaalne antikeha (spetsiifiline valgutüüp), mis
tõkestab interleukiinideks (IL)
nimetatavate valkude IL-4 ja IL-13 toimet. Mõlemal on oluline roll
atoopilise dermatiidi, astma,
ninapolüpoosiga kroonilise rinosinusiidi, sõlmelise pruriigo ja
eosinofiilse ösofagiidi nähtude ning
sümptomite tekitamisel.
MILLEKS DUPIXENT’I KASUTATAKSE
Dupixent’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi
(tuntakse ka kui atoopilist ekseemi)
raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel
noorukitel. Dupixent’i kasutatakse ka raske
atoopilise dermatiidi raviks 6 kuu kuni 11 aasta vanustel lastel.
Dupixent’i võib kasutada koos nahale
kantavate ekseemiravimitega või üksikravimina.
Dupixent’i kasutatakse ka koos teiste astmaravimitega raske astma
säilitusraviks täiskasvanutel,
noorukitel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kelle ravivastus ei ole
senise raviga (nt kortikosteroididega)
piisav.
Dupixent’i kasutatakse ka koos teiste ra

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dupixent 300 mg süstelahus süstlis
Dupixent 300 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dupilumab 300 mg süstelahus süstlis
Üks üheannuseline süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses
(150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg süstelahus pen-süstlis
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml
lahuses (150 mg/ml).
Dupilumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri
munasarja rakkudes toodetud
täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane
steriilne lahus, mis ei sisalda nähtavaid
osakesi, pH tasemega ligikaudu 5,9.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Atoopiline dermatiit
_Täiskasvanud ja noorukid _
Dupixent on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi
raviks täiskasvanud patsientidel ja
vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellele on näidustatud süsteemne
ravi.
_Lapsed vanuses 6 kuud kuni 11 aastat _
Dupixent on näidustatud raske atoopilise dermatiidi raviks lastel
vanuses 6 kuud kuni 11 aastat, kellele
on näidustatud süsteemne ravi.
Astma
_Täiskasvanud ja noorukid _
Dupixent on näidustatud täiendava ravimina säilitusraviks raske 2.
tüüpi põletikulise astma korral,
mida iseloomustab eosinofiilide arvu suurenemine veres ja/või
fraktsioneeritud lämmastikoksiidi
(FeNO) sisalduse tõus väljahingatavas õhus, vt lõik 5.1,
täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel
noorukitel, kellel ravivastus suures annuses inhaleeritavatele
kortikosteroididele koos teiste säilitusravi
ravimitega on ebapiisav.
3
_Lapsed vanuses 6…11 aastat _
Dupixent on näidustatud täiendava ravimina säilitusraviks raske 2.
tüüpi põletikulise astma korral,
mida iseloomustab eosinofiilide arvu suurenemine veres ja/või
fraktsioneeritud lämmastikoksiidi
(FeNO) sisalduse tõus väljahingatavas õhus (vt lõik 5.1)
6…11-aastastel lastel, kellel ravivastus