Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gentamicinesulfaat - Eq. Gentamicine 130 mg
SERB SA-NV
J01GB03
Gentamicin Sulfate
130 mg
Implantaat
Gentamicinesulfaat
Intralaesionaal gebruik
Gentamicin
CTI-code: 166013-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055956400270 - CNK-code: 1113505 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1994-06-29
DURACOLL 32,5 MG IMPLANTAAT DURACOLL 130 MG IMPLANTAAT gentamicinesulfaat BIJSLUITER LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Duracoll en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Wanneer gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DURACOLL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Duracoll is een chirurgische steriele spons die gentamicinesulfaat, een breed-spectrum-antibioticum, dat wil zeggen dat dit veel bacteriën elimineert, bevat met rundercollageen als draagsubstantie. Het implantaat is bedoeld om op het implantatiepunt te zorgen voor hoge lokale concentraties gentamicine, met het doel een lokale infectie te bestrijden of te voorkomen. De hoge lokale concentratie kan verscheidene dagen blijven bestaan. Duracoll is aangewezen als aanvullende behandeling bij infecties van botten en zachte weefsels die veroorzaakt worden door ziektekiemen die gevoelig zijn voor gentamicine. Duracoll kan eveneens nuttig zijn ter preventie van lokale infecties van de zachte weefsels en de botten (bijv. de plaatsen van beentransplantaten of gewrichtsprotheses zonder lijm). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Bij een bewezen of vermoede infectie moet u niet alleen Duracoll gebruiken; uw arts zal u Lees het volledige document
- Sci 1/8 - BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN - Sci 2/8 - 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURACOLL , 32,5 mg implantaat (5 cm x 5 cm x 0,5 cm) DURACOLL , 130 mg implantaat (10 cm x 10 cm x 0,5 cm) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Duracoll 32,5 mg implantaat (5 cm x 5 cm x 0,5 cm): Gentamicinesulfaat (overeenkomend met 32,5 mg gentamicine per implantaat). Duracoll 130 mg implantaat (10 cm x 10 cm x 0,5 cm): Gentamicinesulfaat (overeenkomend met 130 mg gentamicine per implantaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Implantaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Duracoll is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van infecties van botten en zachte weefsels veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen. Duracoll kan tevens worden gebruikt voor de preventie van lokale infecties van botten of zachte weefsels (bijvoorbeeld in het geval van bottransplantaten of gewrichtsprothesen zonder cement). Duracoll kan niet worden gebruikt als monotherapie bij bekende of vermoede infecties; in dat geval dienen geschikte antibiotica, gekozen op basis van microbiologische onderzoeken, systemisch te worden toegediend. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Na heelkundig debridement van de infectiehaard wordt Duracoll in de wondholte geplaatst. Duracoll is buigzaam en kan gemakkelijk op de gewenste maat worden geknipt met een gewone chirurgische schaar. Bij voorkeur hanteren met handschoenen of droge instrumenten om te voorkomen dat het product gaat plakken als het vochtig is geworden. In klinische studies werd het implantaat afhankelijk van de situatie op verschillende wijzen toegepast (in zijn geheel, op de gewenste maat geknipt of in stukjes), zoals: vlak aangebracht (aan de rand), opgerold of opgevouwen (en los samengeduwd) in de wondholte; als bekleding van de wond; in kleine stukjes geknipt en vermengd met spongiosa voor implantatie in een botholte. Duracoll wordt aangebracht tijdens de heelkundige ingreep en later niet verwijd Lees het volledige document