Duracoll 32.5 mg implantaat i.laes. sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gentamicinesulfaat - Eq. Gentamicine 32,5 mg

Beschikbaar vanaf:

SERB SA-NV

ATC-code:

J01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gentamicin Sulfate

Dosering:

32,5 mg

farmaceutische vorm:

Implantaat

Samenstelling:

Gentamicinesulfaat

Toedieningsweg:

Intralaesionaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

CTI-code: 166004-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1994-06-29

Bijsluiter

DURACOLL 32,5 MG IMPLANTAAT
DURACOLL 130 MG IMPLANTAAT
gentamicinesulfaat
BIJSLUITER
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Duracoll en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Wanneer gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DURACOLL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duracoll is een chirurgische steriele spons die gentamicinesulfaat,
een breed-spectrum-antibioticum,
dat wil zeggen dat dit veel bacteriën elimineert, bevat met
rundercollageen als draagsubstantie.
Het implantaat is bedoeld om op het implantatiepunt te zorgen voor
hoge lokale concentraties
gentamicine, met het doel een lokale infectie te bestrijden of te
voorkomen. De hoge lokale
concentratie kan verscheidene dagen blijven bestaan.
Duracoll is aangewezen als aanvullende behandeling bij infecties van
botten en zachte weefsels die
veroorzaakt worden door ziektekiemen die gevoelig zijn voor
gentamicine. Duracoll kan eveneens
nuttig zijn ter preventie van lokale infecties van de zachte weefsels
en de botten (bijv. de plaatsen van
beentransplantaten of gewrichtsprotheses zonder lijm).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Bij een bewezen of vermoede infectie moet u niet alleen Duracoll
gebruiken; uw arts zal u

Productkenmerken

- Sci 1/8 -
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
- Sci 2/8 -
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DURACOLL
, 32,5 mg
implantaat (5 cm x 5 cm x 0,5 cm)
DURACOLL
, 130 mg
implantaat (10 cm x 10 cm x 0,5 cm)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Duracoll 32,5 mg
implantaat (5 cm x 5 cm x 0,5
cm):
Gentamicinesulfaat (overeenkomend met 32,5 mg gentamicine per
implantaat).
Duracoll 130 mg implantaat (10 cm x 10 cm x 0,5
cm):
Gentamicinesulfaat (overeenkomend met 130 mg gentamicine per
implantaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Duracoll is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van infecties
van botten en zachte weefsels
veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen.
Duracoll kan tevens worden gebruikt voor de preventie van lokale
infecties van botten of zachte
weefsels (bijvoorbeeld in het geval van bottransplantaten of
gewrichtsprothesen zonder cement).
Duracoll kan niet worden gebruikt als monotherapie bij bekende of
vermoede infecties; in dat geval
dienen geschikte antibiotica, gekozen op basis van microbiologische
onderzoeken, systemisch te
worden toegediend.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Na heelkundig debridement van de infectiehaard wordt Duracoll in de
wondholte geplaatst.
Duracoll is buigzaam en kan gemakkelijk op de gewenste maat worden
geknipt met een gewone
chirurgische schaar.
Bij voorkeur hanteren met handschoenen of droge instrumenten om te
voorkomen dat het product gaat
plakken als het vochtig is geworden.
In klinische studies werd het implantaat afhankelijk van de situatie
op verschillende wijzen toegepast
(in zijn geheel, op de gewenste maat geknipt of in stukjes), zoals:
vlak aangebracht (aan de rand),
opgerold of opgevouwen (en los samengeduwd) in de wondholte; als
bekleding van de wond; in kleine
stukjes geknipt en vermengd met spongiosa voor implantatie in een
botholte.
Duracoll wordt aangebracht tijdens de heelkundige ingreep en later
niet verwijd