Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; LIDOCAÏNE
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
N01BB02
LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; LIDOCAINE
Gel voor oromucosaal gebruik
BENZALKONIUMCHLORIDE ; GLYCEROL (E 422) ; GUAR GOM (E 412) ; MUNTOLIE MET VERLAAGD MENTHOLGEHALTE ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PEPERMUNTOLIE ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STERANIJSOLIE ; THYMOL ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; VENKELOLIE, AETHERISCHE OLIE VAN DE VRUCHT ; WATER, GEZUIVERD
Oromucosaal gebruik
Lidocaine
2018-08-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DYNEXAN GEL 20 MG/G, GEL VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK Lidocaïnehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, tandarts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker. Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger, en is de onderliggende oorzaak niet bekend? Neem dan contact op met uw arts of tandarts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dynexan Gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DYNEXAN GEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof lidocaïnehydrochloride, een stof voor plaatselijke verdoving (lokale anesthesie) van de huid en slijmvliezen. Dit middel wordt gebruikt voor kortdurende, symptomatische behandeling van pijn van het mondslijmvlies, het tandvlees en de lippen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor middelen voor plaatselijke verdoving van het amidetype (bijvoorbeeld prilocaïne, mepivacaïne). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, tandarts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, indien u l Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g gel bevat 20 mg lidocaïnehydrochloride (als lidocaïnehydrochloride 1 H 2 O). Hulpstof met bekend effect: Benzalkoniumchloride 1 mg/g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor gingivaal/oromucosaal gebruik. Witte zalfachtige gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortdurende, symptomatische behandeling van pijn van het mondslijmvlies, het tandvlees en de lippen. Dynexan Gel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Bij volwassenen en adolescenten wordt een hoeveelheid gel ter grootte van een erwt (ongeveer 0,2 g gel (4 mg lidocaïnehydrochloride)) 4-8 maal per dag aangebracht. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg lidocaïne. _Pediatrische patiënten _ Bij kinderen vanaf 6 jaar is de dosering maximaal 4 maal per dag een hoeveelheid gel ter grootte van een erwt (ongeveer 0,2 g gel (4 mg lidocaïnehydrochloride)). De veiligheid en werkzaamheid van Dynexan Gel bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven. Indien de klachten van de patiënt gedurende meer dan 2 dagen aanhouden en de onderliggende oorzaak onbekend is, moet de patiënt een tandarts of een arts raadplegen. Wijze van toediening Gingivaal/oromucosaal gebruik. Dynexan Gel moet op de pijnlijke plekken worden aangebracht en voorzichtig worden ingewreven. 2 Wanneer nieuwe partiële gebitsprothesen of beugels worden gedragen, moet een dunne laag Dynexan Gel op de aangedane plekken worden aangebracht. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWI Lees het volledige document