Ebilfumin

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

oseltamivir

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf

ATC-code:

J05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

oseltamivir

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human

therapeutische indicaties:

Behandeling van influenzaIn patiënten van één jaar en ouder die zich presenteren met de typische symptomen van influenza, wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. Ebilfumin is geïndiceerd voor de behandeling van baby ' s die minder dan 1 jaar tijdens een influenza-uitbraak (zie sectie 5. 2 van de Spk). De behandelend arts dient rekening te houden met de pathogeniteit van de circulerende stam en de onderliggende aandoening van de patiënt te waarborgen is er een potentiële voordeel voor het kind. Preventie van influenzaPost-blootstelling preventie bij personen van 1 jaar of ouder op het volgende contact met een klinisch de diagnose influenza geval wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. Het juiste gebruik van Ebilfumin voor de preventie van influenza dient bepaald te worden op een geval per geval basis van de omstandigheden en van de bevolking die bescherming. In uitzonderlijke situaties (e. in het geval van een mismatch tussen de circulerende en vaccin-virus stammen, en een pandemie) seizoensgebonden preventie overwogen worden bij personen van één jaar of ouder. Ebilfumin is geïndiceerd voor de preventie na blootstelling van griep bij baby ' s die minder dan 1 jaar tijdens een influenza-uitbraak (zie sectie 5. 2 van de Spk). Ebilfumin is geen vervanging voor de griepprik.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2014-05-22

Bijsluiter

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
EBILFUMIN 30 MG, CAPSULE HARD
oseltamivir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ebilfumin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ebilfumin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar,
kinderen en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om
GRIEP
(
_influenza_
)
TE BEHANDELEN
. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus
circuleert onder de
bevolking.
•
Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot
18 jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om
GRIEP TE VOORKOMEN
. Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
•
Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18
jaar, kinderen en
baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als
EEN PREVENTIEVE BEHANDELING
in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (
_grieppandemie_
) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende
bescherming biedt.
Ebilfumin bevat
_oseltamivir_
, dit behoort tot een groep geneesmiddelen,

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebilfumin 30 mg harde capsules
Ebilfumin 45 mg harde capsules
Ebilfumin 75 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ebilfumin 30 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg
oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ebilfumin 45 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 45 mg
oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ebilfumin 75 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 75 mg
oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ebilfumin 30 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een fel gele onderhelft en bovenhelft met
de zwarte opdruk “OS 30”.
Capsule maat: 4
De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
Ebilfumin 45 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig witte onderhelft en
bovenhelft met de zwarte opdruk
“OS 45”. Capsule maat: 4
De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
Ebilfumin 75 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig witte onderhelft en fel
gele bovenhelft met de zwarte
opdruk“OS 75”.
Capsule maat: 2
De capsule bevat een witte gekorrelde poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Behandeling van influenza_
Ebilfumin is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder
voldragen pasgeborenen die de
typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het
influenzavirus circuleert onder de
bevolking. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt
gestart binnen twee dagen
vanaf eerste aanvang van de symptomen.
_Preventie van influenza_
3
-
Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij
personen van 1 jaar of
ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de
bevolking.
-
Het juiste gebruik van Ebilfumin voor de preventie van influenza dient