Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
Upoważniony
2022-12-16
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EBVALLO 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 KOMÓREK/ML, DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ Tabelekleucel (żywe limfocyty T swoiste dla wirusa EBV) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Ebvallo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Ebvallo 3. Jak podawany jest Ebvallo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ebvallo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EBVALLO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ebvallo zawiera substancję czynną tabelekleucel. Tabelekleucel służy do immunoterapii allogenicznymi limfocytami T. Ta metoda leczenia nazywana jest immunoterapią allogeniczną, ponieważ komórki krwi wykorzystane do wytwarzania tego leku pochodzą od ludzkich dawców, którzy nie są spokrewnieni z leczonym pacjentem. Lek Ebvallo jest wytwarzany w laboratorium z limfocytów T (rodzaj białych krwinek) pochodzących od zdrowego dawcy, który jest odporny na wirusa Epsteina-Barr. Komórki te został dobrane indywidualnie do pacjenta otrzymującego Ebvallo. Ebvallo jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Ebvallo jest stosowany w leczeniu rzadkie Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Ten produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 komórek/ml, dyspersja do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Ebvallo (tabelekleucel) to produkt leczniczy służący do immunoterapii allogenicznymi limfocytami T swoistymi dla wirusa Epsteina-Barr (EBV), która jest ukierunkowana na komórki zakażone EBV i eliminuje je w sposób podlegający restrykcji HLA (ludzkich antygenów leukocytarnych). tabelekleucel jest wytwarzany z limfocytów T pobranych od ludzkich dawców. Każda partia Ebvallo jest badana pod kątem swoistości lizy docelowych komórek EBV + , restrykcji HLA swoistej lizy wywoływanej przez limfocyty T oraz weryfikowana pod kątem niskiej alloreaktywności. Dla każdego pacjenta wybierana jest partia Ebvallo z istniejącego zasobu produktu na podstawie odpowiedniej restrykcji HLA. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1 ml dostarczonej objętości produktu leczniczego Ebvallo w stężeniu 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 żywotnych limfocytów T/ml dyspersji do wstrzykiwań. Dane ilościowe dotyczące rzeczywistego stężenia, profilu HLA i obliczania dawki dla pacjenta znajdują się w karcie informacyjnej zawierającej serię (ang. _Lot Information Sheet_ , LIS) dołączonej do pojemnika transportowego służącego do przewozu produktu leczniczego. Całkowita liczba fiolek w każdym opakowaniu tekturowym (od 1 do 6 fiolek) odpowiada indywidualnemu zapotrzebowaniu na dawkę dla danego pacjenta, w zależności od masy ciała (patrz punkty 4.2 i 6.5). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 100 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na 1 ml. Pełny wy Lees het volledige document