Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Aurobindo 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J05AR06

INN (Algemene Internationale Benaming):

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil And Efavirenz

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 600 MG/200
MG/245 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 123916
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 600 MG/200
MG/245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO BEVAT DRIE
WERKZAME STOFFEN die worden gebruikt
voor de behandeling van infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (HIV):
•
Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI).
•
Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI).
•
Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI).
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het
belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor de

Productkenmerken

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 600 MG/200
MG/245 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 123916
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 48
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo 600 mg/200
mg/245 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
en 245 mg tenofovirdisoproxil (als
tenofovirdisoproxilfumaraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met de inscriptie
‘EET’ aan een zijde en vlak aan de andere
zijde. De afmeting is 20.1 x 10.5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo is een vaste
dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine
en tenofovirdisoproxilfumaraat. Het is geïndiceerd voor de
behandeling van infectie met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder met een virussuppressie
tot HIV-1-RNAconcentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige
antiretrovirale combinatietherapie gedurende
meer dan drie maanden. Er mag bij patiënten geen virologisch falen
zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale
therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun
eerste antiretrovirale behandeling niet
geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een
significante resistentie veroorzaken tegen een van
de drie componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Het bewijs dat de vaste dosiscombinatie
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is
voornamelijk
gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek
waarbij patiënten met stabiele
virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie
overschakelden op de vaste dosiscombinatie
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdiso