Efedrine Added Pharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EFEDRINEHYDROCHLORIDE (- VORM) 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; EFEDRINE 0-WATER (- VORM) 41 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

EFEDRINEHYDROCHLORIDE (- VORM) 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; EFEDRINE 0-WATER (- VORM) 41 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

EPHEDRINE 5 mg/ml & 50 mg/ml
Solution for injection
Page 1 of 5
1.3.1.3 Package Leaflet (_QRD_ _Version 4.2, 04/2021) _
Version 3
May 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFEDRINE ADDED PHARMA 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
efedrinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Efedrine Added Pharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EFEDRINE ADDED PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt om lage bloeddruk te behandelen die kan
optreden tijdens verdoving door
middel van een ruggenprik (spinale of epidurale verdoving).
Efedrine hoort bij de groep medicijnen die zorgen dat een deel van het
zenuwstelstel harder gaat
werken (sympathicomimetica). Het verhoogt de bloeddruk en versnelt de
hartslag.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
Als u een ander medicijn gebruikt dat op dezelfde manier werkt als
Efedrine Added Pharma,
zoals medicijnen voor gebruik bij een verstopte neus (zoals
fenylpropanolamine, fenylefrine,
pseudo-efedrine) of een medicijn voor de behandeling van
aandachtsstoornissen met
hyperactiviteit (ADHD) (methylfenidaat).
-
Als u medicijnen gebruikt die zorgen dat uw lage bloeddr

Productkenmerken

EPHEDRINE 5 mg/ml & 50 mg/ml
Solution for injection
Page 1 of 6
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
(_QRD_ _Version 4.2, 04/2021) _
Version 3
May 2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efedrine Added Pharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 50 mg efedrinehydrochloride.
Elke ampul van_ _1 ml bevat 50 mg efedrinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing, vrij of praktisch
vrij van zichtbare deeltjes.
pH = 4,5 tot 7,0.
Osmolaliteit: tussen 420 en 480 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypotensie door spinale of epidurale anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_:
Langzame intraveneuze injectie van 5 tot 10 mg, indien nodig om de
5-10 minuten herhaald tot een
maximum van 50 mg per chirurgische ingreep.
_ _
_Pediatrische patiënten: _
Efedrine Added Pharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie wordt niet
aanbevolen voor gebruik bij
kinderen, wegens onvoldoende beschikbare gegevens over werkzaamheid,
veiligheid en
doseringsadvies.
_ _
_Ouderen _
Als voor volwassenen.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
Efedrine mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van
een anesthesist.
4.3
CONTRA-INDICATIES
2
Efedrine mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt:
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
•
In combinatie met andere indirecte sympathicomimetica zoals
fenylpropanolamine, fenylefrine,
pseudo-efedrine en methylfenidaat
•
In combinatie met alfa-sympathicomimetica
•
In combinatie met niet-selectieve MAO-remmers of binnen 14 dagen na
stopzetting daarvan.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Waarschuwingen
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van efedrine bij patiënten
die bijzonder gevoelig zij