Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL
Virbac Laboratories
QP53AX15
FIPRONIL
Spot-on oplossing
FIPRONIL 100 mg/ml,
Cutaan gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Katten; Katten
Fipronil
FR/V/0376/001
2008-11-26
BD/2018/REG NL 102086/zaak 633881 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te Carros d.d. 18 december 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO 50 MG SPOT- ON OPLOSSING VOOR KATTEN , ingeschreven onder nummer REG NL 102086; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO 50 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN , ingeschreven onder nummer REG NL 102086, zoals aangevraagd d.d. 18 december 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EFFIPRO 50 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN , REG NL 102086 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel EFFIPRO 50 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN , REG NL 102086 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 102086/zaak 633881 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 102086/zaak 633881 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EFFIPRO 50 mg spot-on oplossing voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een 0,5 ml pipet bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fipronil 50 mg HULPSTOFFEN: Butylhydroxyanisol (E320) 0,1 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,05 mg Zie 6.1 voor de volledige lijst met hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing. Heldere, kleurloze tot gelige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK Bestrijding van vlooien (_Ctenoceph Lees het volledige document