Efmody

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hydrocortison

Beschikbaar vanaf:

Diurnal Europe B.V.

ATC-code:

H02AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

hydrocortisone

Therapeutische categorie:

Corticosteroïden voor systemisch gebruik

Therapeutisch gebied:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

therapeutische indicaties:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-05-27

Bijsluiter

35
B.
BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFMODY 5 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
EFMODY 10 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
EFMODY 20 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
hydrocortison
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efmody en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFMODY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Het geneesmiddel bevat de werkzame stof hydrocortison. Hydrocortison
behoort tot een groep
geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Hydrocortison is een kopie van het hormoon cortisol. Cortisol wordt
aangemaakt door de bijnieren in
het lichaam. Efmody wordt gebruikt wanneer de bijnieren niet genoeg
cortisol aanmaken als gevolg
van een erfelijke aandoening die congenitale bijnierhyperplasie wordt
genoemd. Het is geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor hydrocortison of een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Efmody 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte.
Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 5 mg hydrocortison.
Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte.
Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 10 mg hydrocortison.
Efmody 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte.
Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 20 mg hydrocortison.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met gereguleerde afgifte.
Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte.
Een capsule (ongeveer 19 mm lang) met een ondoorzichtige blauwe dop en
een ondoorzichtig wit
lichaam, bedrukt met “CHC 5 mg”, die wit tot gebroken wit
granulaat bevat.
Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte.
Een capsule (ongeveer 19 mm lang) met een ondoorzichtige groene dop en
een ondoorzichtig wit
lichaam, bedrukt met “CHC 10 mg”, die wit tot gebroken wit
granulaat bevat.
Efmody 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte.
Een capsule (ongeveer 22 mm lang) met een ondoorzichtige oranje dop en
een ondoorzichtig wit
lichaam, bedrukt met “CHC 20 mg”, die wit tot gebroken wit
granulaat bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van congenitale bijnierhyperplasie (CAH) bij adolescenten
van 12 jaar en ouder en bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van CAH.
3
Bij een onderhoudsbehandeling moet de dosis worden afgestemd op de
respons van de individuele
patiënt. De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.
De klinische respons moet worden gecontroleerd en patiënten moeten
nauwkeurig worden
geobserveerd op tekenen die mogelijk dosisaa