Elaprase

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

idursulfaasia

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

A16AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

idursulfase

Therapeutische categorie:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Therapeutisch gebied:

Muukopolysaccharidosis II

therapeutische indicaties:

Elaprase on tarkoitettu aikavälin hoitoon potilailla Hunterin oireyhtymä (mucopolysaccharidosis II MPS II). Heterotsygoottisia naaraita ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2007-01-08

Bijsluiter

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELAPRASE 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
idursulfaasi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea
3.
Miten Elaprasea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Elaprasen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELAPRASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Elaprasea käytetään entsyymin korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla
Hunterin oireyhtymän
(mukopolysakkaridoosi II) hoidossa, kun kehon entsyymin
iduronaatti-2-sulfataasitaso on normaalia
alempi. Se auttaa sairauden oireiden paranemista. Jos kärsit Hunterin
oireyhtymästä,
glykosaminoglykaani-niminen hiilihydraatti, joka yleensä hajoaa
elimistössä, ei pilkkoudukaan ja
kerääntyy hitaasti eri soluihin elimistössä aiheuttaen solujen
toiminnan häiriintymistä. Tämä
puolestaan aiheuttaa useiden kehossasi olevien elinten ongelmia, jotka
voivat johtaa kudosten
tuhoutumisen sekä elimen

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia. Yksi ml sisältää
2 mg idursulfaasia*.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,482 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
*Idursulfaasi on yhdistelmä-DNA-teknologialla pysyvässä ihmisen
solulinjassa valmistettu tuote.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkkaasta hieman sameaan vaihteleva, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden
pitkäaikaiseen hoitoon.
(Mukopolysakkaridoosi II, MPS II)
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä hoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon
ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden
hoidosta, joilla on MPS II -sairaus tai muu perinnöllinen metabolinen
sairaus.
Annostus
Elaprasen annostelussa käytetään 0,5 mg annosta painokiloa kohti
joka viikko laskimoinfuusiona
3 tunnin kuluessa käyttämällä 0,2 mikrometrin in-line-suodatinta.
Aikaa voidaan asteittain vähentää
1 tuntiin, jos infuusioon liittyviä reaktioita ei havaita (ks. kohta
4.4).
Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, joita on
hoidettu klinikalla useita kuukausia ja
jotka sietävät hyvin heille annetun infuusion. Kotona annettava
infuusio tulee antaa lääkärin tai muun
hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat_
Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
3
_Munuaisten- tai maksan vaja