Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
idursulfase
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Mucopolysaccharidosis II
Elaprase er ætlað til langtímameðferðar hjá sjúklingum með Hunter heilkenni (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterósýki konur voru ekki rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Revision: 25
Leyfilegt
2007-01-08
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ELAPRASE 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ídúrsúlfasi Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Elaprase 3. Hvernig nota á Elaprase 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Elaprase 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ELAPRASE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Elaprase er notað sem ensímuppbótarmeðferð til að meðhöndla börn og fullorðna með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) þegar gildi ensímsins ídúrónat-2-súlfatasa í líkamanum er lægra en eðlilegt telst og hjálpar þannig til við að minnka sjúkdómseinkennin. Ef þú ert með Hunter heilkenni bregst niðurbrot á kolvetni sem kallast glýkósamínóglýkan og líkaminn sér venjulega um að brjóta niður. Það safnast þá smátt og smátt upp í ýmsum frumum líkamans og veldur því að viðkomandi frumur starfa óeðlilega. Af því hljótast vandamál í ýmsum líffærum líkamans sem geta le Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Elaprase 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa. Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa*. Hjálparefni með þekkta verkun. Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II – MPS II). Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Yfirumsjón með þessari meðferð skal vera í höndum læknis eða annars heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II eða aðrar arfgengar efnaskiptaraskanir. Skammtar Elaprase er gefið í skammtinum 0,5 mg/kg líkamsþyngdar með vikulegu innrennsli í bláæð á 3 klst., sem smám saman má stytta í 1 klst., ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram (sjá kafla 4.4). Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6. Íhuga má að gefa innrennsli heima fyrir ef sjúklingar hafa fengið nokkurra mánaða meðferð á læknastöð og þola innrennslið vel. Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir sjúklingar_ Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára. 3 _Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi_ Eng Lees het volledige document