Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide, vilanteroltrifenataat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Elebrato Ellipta wordt aangeduid als een onderhoud behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat zijn behandeld met een combinatie van een inhalatie corticosteroïden en een langwerkende β2-agonist.
Revision: 12
Erkende
2017-11-15
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELEBRATO ELLIPTA 92 MICROGRAM/55 MICROGRAM/22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Elebrato Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies 1. WAT IS ELEBRATO ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ELEBRATO ELLIPTA? Elebrato Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol. Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die corticosteroïden, of kortweg steroïden, worden genoemd. Umeclidiniumbromide en vilanterol behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders worden genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte _ _ ( COPD ) bij volwassenen. COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden. Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen, waardoor ademhalen moeilijk wordt. Dit geneesmiddel maakt deze spieren in de longen wijder en het Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere enkelvoudige inhalatie levert een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 92 microgram fluticasonfuroaat (fluticasone furoate), 65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat). Hulpstof met bekend effect Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder) Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Elebrato Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta 2 -agonist of een combinatie van een langwerkende bèta 2 -agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip. Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden geïnhaleerd. _Speciale patiëntgroepen _ _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis ( Lees het volledige document