ELETRIPTAN Biogaran 20 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ELETRIPTANHYDROBROMIDE 24,24 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ELETRIPTAN 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

N02CC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ELETRIPTANHYDROBROMIDE 24,24 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ELETRIPTAN 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Eletriptan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

2015-04-09

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ELETRIPTAN BIOGARAN 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ELETRIPTAN BIOGARAN 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN_ _
Eletriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is ELETRIPTAN Biogaran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ELETRIPTAN BIOGARAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ELETRIPTAN Biogaran bevat de werkzame stof eletriptan. Dit middel
behoort tot een groep
geneesmiddelen die serotoninereceptoragonisten worden genoemd.
Serotonine is een natuurlijke stof
die in de hersenen wordt aangetroffen en helpt om de bloedvaten te
vernauwen.
Dit middel kan door volwassenen worden gebruikt voor het behandelen
van migrainehoofdpijn met of
zonder aura. Een migraineaanval kan worden voorafgegaan door een
‘aurafase’, waarbij sprake kan
zijn van visuele stoornissen, gevoelloosheid en spraakstoornissen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- Als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft.
- Als u last heeft van een matig tot ernstig verhoogde bloeddruk of
onbehandelde licht verhoogde
blo

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ELETRIPTAN Biogaran 20 mg filmomhulde tabletten
ELETRIPTAN Biogaran 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 24,24 mg eletriptanhydrobromide
(overeenkomend met 20,0 mg
eletriptan).
Hulpstoffen met bekend effect: elke 20 mg filmomhulde tablet bevat
23,00 mg lactosemonohydraat en
0,05 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 48,48 mg eletriptanhydrobromide
(overeenkomend met 40,0 mg
eletriptan).
Hulpstoffen met bekend effect: elke 40 mg filmomhulde tablet bevat
46,00 mg lactosemonohydraat en
0,11 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten met onmiddellijke
afgifte, aan één kant gemerkt met
“20” en aan de andere kant glad. De tabletten hebben een diameter
van 6 mm.
Filmomhulde tablet.
Oranje, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten met onmiddellijke
afgifte, aan één kant gemerkt met
“40” en aan de andere kant glad. De tabletten hebben een diameter
van 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eletriptan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de acute
behandeling van de
hoofdpijnfase van migraineaanvallen, met of zonder aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eletriptan Biogaran tabletten moeten zo snel mogelijk na aanvang van
de migrainehoofdpijn worden
ingenomen, maar zijn ook effectief als ze op een later moment worden
ingenomen tijdens een
migraineaanval.
Van Eletriptan Biogaran, indien gebruikt tijdens de aurafase, is niet
aangetoond dat het
migrainehoofdpijn kan voorkomen, Eletriptan Biogaran dient daarom
alleen te worden gebruikt
tijdens de hoofdpijnfase van migraine.
Eletriptan Biogaran tabletten mogen niet profylactisch worden gebruikt
_. _
_ _
_Volwassenen (18-65 jaar): _
2
De aanbevolen aan