Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ELETRIPTANHYDROBROMIDE 48,48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ELETRIPTAN 40 mg/stuk
Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES CEDEX (FRANKRIJK)
N02CC06
ELETRIPTANHYDROBROMIDE 48,48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ELETRIPTAN 40 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),
Oraal gebruik
Eletriptan
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);
2015-04-09
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ELETRIPTAN BIOGARAN 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ELETRIPTAN BIOGARAN 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN_ _ Eletriptan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ELETRIPTAN Biogaran en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ELETRIPTAN BIOGARAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ELETRIPTAN Biogaran bevat de werkzame stof eletriptan. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die serotoninereceptoragonisten worden genoemd. Serotonine is een natuurlijke stof die in de hersenen wordt aangetroffen en helpt om de bloedvaten te vernauwen. Dit middel kan door volwassenen worden gebruikt voor het behandelen van migrainehoofdpijn met of zonder aura. Een migraineaanval kan worden voorafgegaan door een ‘aurafase’, waarbij sprake kan zijn van visuele stoornissen, gevoelloosheid en spraakstoornissen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft. - Als u last heeft van een matig tot ernstig verhoogde bloeddruk of onbehandelde licht verhoogde blo Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ELETRIPTAN Biogaran 20 mg filmomhulde tabletten ELETRIPTAN Biogaran 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 24,24 mg eletriptanhydrobromide (overeenkomend met 20,0 mg eletriptan). Hulpstoffen met bekend effect: elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 23,00 mg lactosemonohydraat en 0,05 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 48,48 mg eletriptanhydrobromide (overeenkomend met 40,0 mg eletriptan). Hulpstoffen met bekend effect: elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 46,00 mg lactosemonohydraat en 0,11 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Oranje, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, aan één kant gemerkt met “20” en aan de andere kant glad. De tabletten hebben een diameter van 6 mm. Filmomhulde tablet. Oranje, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, aan één kant gemerkt met “40” en aan de andere kant glad. De tabletten hebben een diameter van 8 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eletriptan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen, met of zonder aura. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eletriptan Biogaran tabletten moeten zo snel mogelijk na aanvang van de migrainehoofdpijn worden ingenomen, maar zijn ook effectief als ze op een later moment worden ingenomen tijdens een migraineaanval. Van Eletriptan Biogaran, indien gebruikt tijdens de aurafase, is niet aangetoond dat het migrainehoofdpijn kan voorkomen, Eletriptan Biogaran dient daarom alleen te worden gebruikt tijdens de hoofdpijnfase van migraine. Eletriptan Biogaran tabletten mogen niet profylactisch worden gebruikt _. _ _ _ _Volwassenen (18-65 jaar): _ 2 De aanbevolen aan Lees het volledige document