Elvorine 7.5 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Calciumlevofolinaat 8,107 mg - Eq. Levofolinezuur 7,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

V03AF04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium Levofolinate

Dosering:

7,5 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Calciumlevofolinaat

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium Levofolinate

Product samenvatting:

CTI-code: 162723-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062323410 - CNK-code: 1169606 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 162723-05 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 162723-04 - De grootte van de verpakking: 170 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 162723-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 162723-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1993-06-28

Bijsluiter

Bijsluiter
23D05
1
23D05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELVORINE 7,5 MG TABLETTEN
levofolinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Elvorine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Elvorine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Elvorine in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Elvorine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS ELVORINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
MEDICIJNENGROEP OF HET TYPE VAN WERKING
Elvorine bevat levofolinezuur, de actieve vorm van foliumzuur, een
belangrijk vitamine voor ons
lichaam.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elvorine tabletten zijn aangewezen bij een behandeling met
methotrexaat aan hoge doses of bij
overdosering van producten die de normale werking van foliumzuur in
het lichaam remmen.
Elvorine tabletten kunnen ook gebruikt worden in combinatie met orale
5-fluorouracil (UFT) capsules
(tegafur en uracil) op advies van de arts.
2.
WANNEER MAG U ELVORINE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U ELVORINE NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Bij aanwezigheid van aandoeningen als gevolg van een vitamine B
12
-tekort, zoals pernicieuze
anemie of elke andere megaloblastaire anemie ten gevolge van een
vitamine B
12
-tekort.

Neem Elvorine tabletten niet in indien u maag- of darmstoornissen
vertoont zoals br

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
23F28
1
23F28
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elvorine 7,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 8,1 mg calciumlevofolinaat overeenstemmend met 7,5
mg levofolinezuur.
Hulpstof met bekend effect:
Elvorine tabletten bevatten lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elvorine tabletten worden gebruikt :
-
als rescuetherapie na een methotrexaatbehandeling in hoge doses; ze
verminderen de toxiciteit van
inhibitoren van het foliumzuurmetabolisme die inwerken op
dihydrofolaatreductase.
-
om de toxiciteit te verlagen en de effecten tegen te gaan van een
ongewilde overdosering met
foliumzuurantagonisten.
-
voor de chemotherapeutische behandeling in eerste lijn van
metastatische colorectale kanker, in
combinatie met oraal tegafur en uracil (UFT).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ELVORINE IN RESCUEBEHANDELING NA TOEDIENING VAN METHOTREXAAT
De
aanbevolen
levofolinezuurdosis
steunt
op
een
methotrexaatdosis
van
12 g/m²
intraveneus
toegediend over 4 uur. De toediening van levofolinezuur als
rescuebehandeling begint 24 uur na het
starten van het methotrexaatinfuus, aan een dosis van 7,5 mg (ongeveer
5 mg/m²) elke 6 uur, voor een
totaal van 10 toedieningen.
In geval van gastro-intestinale toxiciteit, misselijkheid of braken,
dient het levofolinezuur parenteraal
toegediend te worden.
De serumconcentraties van creatinine en methotrexaat dienen minstens 1
keer per dag bepaald te
worden. Naast het toedienen van Elvorine zijn hydratatie (3 liter/dag)
en alkalinisatie van de urine
(pH

7)
eveneens
aangewezen
tot
de
methotrexaatconcentratie
lager
is
dan
0,05 µM.
Voedingsmiddelen, dranken en geneesmiddelen die de zuurgraad van urine
kunnen verhogen dienen
tijdens de behandeling vermeden te worden.
Samenvatting van de productkenmerken
23F28
2
De Elvorine-dosis en de duur van de behandeling dienen aange