Emdotrim 10 % Sol opl. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sulfadiazine 83.3 mg/ml; Trimethoprim 16.7 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Emdoka

ATC-code:

QJ01EW10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Trimethoprim; Sulfadiazine

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Trimethoprim 16.7 mg/ml; Sulfadiazine 83.3 mg/ml

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

pluimvee

Therapeutisch gebied:

Sulfadiazine and Trimethoprim

Product samenvatting:

CTI-code: 235523-02 - De grootte van de verpakking: 1000 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1633171 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 235523-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1633163 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 235523-04 - De grootte van de verpakking: 5000 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1633189 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 235523-03 - De grootte van de verpakking: 3000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-04-15

Bijsluiter

Bijsluiter – NL-versie
EMDOTRIM 10% SOL
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL-versie
EMDOTRIM 10% SOL
BIJSLUITER
EMDOTRIM 10% SOL
, 16,7 MG/ML / 83,3 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER BIJ
KIPPEN.
(Trimethoprimum + Sulfadiazinum)
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE,
INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Smeets nv, Fotografielaan 42, B-2610 Wilrijk
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOTRIM 10% SOL, 16,7 mg/ml / 83,3 mg/ml, Oplossing voor gebruik in
drinkwater bij kippen
(Trimethoprimum + Sulfadiazinum)
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Klare, lichtgele vloeistof die per ml bevat: Trimethoprimum 16,7 mg,
Sulfadiazinum 83,3 mg, N-
methylpyrrolidonum, Prophylenglycolum, Natrii hydroxidum, Aqua
purificata
4. INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door trimethoprim /
sulfadiazine-gevoelige kiemen rekening
houdend met het vermogen om op de plaats van infectie werkzame
concentraties te bereiken.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij ernstige hepatische- en renale- insufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met afwijkingen van de haematopoiëtische
functie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Zie rubriek wachttijden.
6. BIJWERKINGEN
Er werden bij de doeldieren nog geen neveneffecten gerapporteerd
tengevolge van orale toediening.
Sulfonamiden kunnen nierstoornissen veroorzaken: kristalurie,
haematurie en nierblokkage.
Kan de bloedcelvorming verstoren: trombocytopenie, anemie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
7. DOELDIERSOORT
Kippen (uitgezonderd leghennen).
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEB

Productkenmerken

SKP – NL-versie
EMDOTRIM 10% SOL
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL-versie
EMDOTRIM 10% SOL
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
EMDOTRIM 10% SOL, 16,7 mg/ml / 83,3 mg/ml, Oplossing voor gebruik in
drinkwater bij kippen.
(Trimethoprimum + Sulfadiazinum)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprimum: 16,7 mg
Sulfadiazinum: 83,3 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM:
Oplossing voor gebruik in drinkwater bij kippen .
Klare, lichtgele vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1 DOELDIERSOORT:
Kippen (uitgezonderd leghennen).
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT:
Kippen:
Behandeling van infecties veroorzaakt door trimethoprim /
sulfadiazine-gevoelige kiemen rekening
houdend met het vermogen om op de plaats van infectie werkzame
concentraties te bereiken.
4.3 CONTRA-INDICATIES:
Niet gebruiken bij ernstige hepatische- en renale- insufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met afwijkingen van de haematopoiëtische
functie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Zie rubriek 4.7.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS:
Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust vertonen en minder
water drinken. Indien nodig
dient het gehalte van het diergeneesmiddel in het drinkwater aangepast
te worden om een correcte
dosering te garanderen. Een te hoge concentratie van het
diergeneesmiddel kan de inname van het
gemedicineerde drinkwater verminderen vanwege de smaak.
Drinkwateropname dient derhalve goed
opgevolgd te worden.
4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK:
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN:
Gezien de gevoeligheid van bacteriën tegenover gepotentiëerde
sulfonamiden sterk kan variëren (tijd,
geografisch), kan het optreden van resistentie verschillen van land
tot land en zelfs van bedrijf tot bedrijf.
Daarom zijn bacteriologische staalname en