Emdotrim 60 % 100 mg/g - 500 mg/g pdr. voor drinkwater/melk

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Trimethoprim 100 mg/g; Natriumsulfadiazine 543.95 mg/g - Eq. Sulfadiazine 500 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Emdoka

ATC-code:

QJ01EW10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Trimethoprim; Sulfadiazine Sodium

Dosering:

100 mg/g - 500 mg/g

farmaceutische vorm:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Samenstelling:

Trimethoprim 100 mg/g; Natriumsulfadiazine 543.95 mg/g

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Sulfadiazine and Trimethoprim

Product samenvatting:

CTI-code: 203533-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203533-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203533-06 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1540996 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203533-05 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1540988 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203533-04 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203533-03 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 203533-07 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1541002 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1999-05-31

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Emdotrim 60%
B. BIJSLUITER
1/5
Bijsluiter – NL versie
Emdotrim 60%
BIJSLUITER
EMDOTRIM 60%, 100 MG/G; 543,95 MG/G
POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER/IN DE MELK
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma BV, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
EMDOTRIM 60%, 100 mg/g; 543,95 mg/g, poeder voor toediening in het
drinkwater/in de melk
_Trimethoprimum + Sulfadiazinum natricum_
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN):
Dit homogeen, wit tot lichtgeel poeder bevat per gram: Trimethoprimum
100 mg, Sulfadiazinum 500
mg eq. 543,95 mg Sulfadiazinum natricum, silica colloidalis anhydrica,
lactosum
4. INDICATIES:
VARKEN:
Behandeling van infecties veroorzaakt door trimethoprim/sulfadiazine
gevoelige kiemen bij het varken,
rekening houdend met het vermogen van deze antibiotica, op basis van
hun farmacokinetische
eigenschappen, de plaats van infectie in werkzame concentraties te
bereiken.
RUND:
Behandeling en metafylaxie van infecties van het ademhalingsstelsel en
het spijsverteringsstelsel
veroorzaakt door trimethoprim/sulfadiazine gevoelige kiemen. De
aanwezigheid van de ziekte in de
groep dient aangetoond te zijn vóór de behandeling.
5. CONTRA-INDICATIES:
Dit preparaat niet gebruiken:
- bij ernstige hepatische- en renale- insufficiëntie.
- bij haematopoiëtische afwijkingen.
- bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6. BIJWERKINGEN:
Er werden bij het varken nog geen neveneffecten gerapporteerd
tengevolge van orale toediening.
Kalf: geen, voor zover bekend.
Nierstoornissen door vorming van kristallen in de nieren en urinewegen
(kristaluria) en storingen van
de bloedcelvorming (hematopoiesis) en het bloedbeeld kunnen
mogelijkerwijs opt

Productkenmerken

SKP – NL versie
Emdotrim 60%
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
1/7
SKP – NL versie
Emdotrim 60%
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
EMDOTRIM 60%, 100 mg/g; 543,95 mg/g poeder voor toediening in het
drinkwater/in de melk
_Trimethoprimum + Sulfadiazinum natricum_
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
PER GRAM:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprimum 100 mg
Sulfadiazinum 500 mg eq. 543,95 mg Sulfadiazinum natricum
HULPSTOFFEN:
Lactosum
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM:
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder voor toediening in het
drinkwater/in de melk
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1 DOELDIERSOORTEN:
Varken (gezoogde en gespeende biggen, vleesvarkens), rund
(pre-ruminerende kalveren).
4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOORT(EN):
VARKEN:
Behandeling van infecties veroorzaakt door trimethoprim/sulfadiazine
gevoelige kiemen bij het varken,
rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van
zijn farmacokinetische
eigenschappen, de plaats van infectie in werkzame concentraties te
bereiken.
RUND:
Behandeling en metafylaxie van infecties van het ademhalingsstelsel en
het spijsverteringsstelsel
veroorzaakt door trimethoprim/sulfadiazine gevoelige kiemen
.
De aanwezigheid van de ziekte in de
groep dient aangetoond te zijn vóór de behandeling.
4.3 CONTRA-INDICATIES:
Dit preparaat niet gebruiken:
- bij ernstige hepatische- en renale- insufficiëntie.
- bij haematopoiëtische afwijkingen.
- bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS:
Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust vertonen en minder
water drinken. Indien nodig dient
de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden
aangepast om een correcte dosering
te garanderen. Een te hoge concentratie van het diergeneesmiddel kan
de inname van het gemedicineerde
drinkwater verminderen vanwege de smaak. Drinkwateropnam