Emla, pleister

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LIDOCAÏNE 25 mg/stuk ; PRILOCAÏNE 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-code:

N01BB20

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIDOCAÏNE 25 mg/stuk ; PRILOCAÏNE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

ACRYLAATKLEEFSTOF ; CARBOMEER 934P ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACRYLAATKLEEFSTOF; CARBOMEER 934P; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1993-12-24

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMLA, PLEISTER
lidocaïne en prilocaïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emla pleister en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EMLA PLEISTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Emla pleister bevat twee werkzame stoffen genaamd lidocaïne en
prilocaïne. Deze behoren tot de
groep medicijnen genaamd lokale anesthetica.
Emla pleister werkt door het oppervlak van de huid gedurende korte
tijd te verdoven. Het wordt op de
huid aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden. Het
helpt om geen pijn te voelen
op de huid; maar het is wel mogelijk dat u druk en aanraking voelt.
VOLWASSENEN, JONGEREN EN KINDEREN
Dit medicijn kan gebruikt worden om de huid te verdoven bij:
-
Het inbrengen van een naald (bijvoorbeeld bij een injectie of een
bloedonderzoek).
-
Kleine huidoperaties.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent of uw kind is allergisch voor lidocaïne of prilocaïne, andere
soortgelijke plaatselijke
verdovingsmiddelen, of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTI

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emla pleister
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve bestanddelen:
Een pleister bevat 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne.
Hulpstof met bekend effect: polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie (19
mg/g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister.
Emla emulsie is een systeem van olie-in-water emulsie. De olie fase
bestaat uit een eutectisch mengsel
van lidocaïne en prilocaïne in een 1:1 ratio.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Emla pleister is geïndiceerd voor:
•
Plaatselijke anesthesie van de huid in verband met:
o
het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of
bloedmonsters;
o
oppervlakkige chirurgische ingrepen
bij volwassenen en bij pediatrische patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten _
De details van de Indicaties of Ingrepen voor gebruik, met dosis en
inwerktijd worden gegeven in
Tabellen 1 en 2.
Zie voor nadere richtlijnen voor het juiste gebruik van het product
bij zulke ingrepen ‘Wijze van
toediening’.
TABEL 1
VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER
INDICATIE/INGREEP
DOSIS EN INWERKTIJD
HUID
Kleine ingrepen, bijv. inbrengen van naalden en
chirurgische
behandeling
van
gelokaliseerde
laesies.
1 of meer pleister(s) worden op de geselecteerde
huidgebied(en) aangebracht gedurende 1-5 uur
1)
.
1)
Na een langere inwerktijd vermindert de anesthesie.
_Pediatrische patiënten _
_ _
Excipients guideline (EMA/CHMP/302620/2017 Rev 1)
CCDS Dec2016
QRD v 4.2
2
TABEL 2
PEDIATRISCHE PATIËNTEN 0-11 JAAR
Leeftijdsgroep
Ingreep
Dosis en inwerktijd
Kleine
ingrepen,
bijv.
inbrengen
van
naalden
en
chirurgische
behandeling
van gelokaliseerde laesies.
1
of
meer
pleister(s)
gedurende
1 uur (zie details hieronder).
Pasgeborenen
en
zuigelingen
0-2 maanden
1) 2) 3) 7)
Niet meer dan 1 pleister gedurende
1 uur.
4)
Zuigelingen 3-11 maanden
1) 2) 7)
Tot 2 pleisters gedurende 1 uur
5)
Peuters en kinderen 1-5 jaar
Tot
10
pleisters
gedurende
1
tot
5 uur