ENACARD, 10 mg tablet voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

ATC-code:

QC09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enalapril maleate

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutisch gebied:

Enalapril

Autorisatie datum:

1996-07-01

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 8835/zaak 792722
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands
B.V. te Alkmaar
d.d. 24 februari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
ENACARD, 10 MG TABLET VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
8835;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENACARD, 10
MG TABLET VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8835, zoals
aangevraagd d.d. 24 februari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENACARD, 10 MG TABLET VOOR HONDEN, REG NL 8835 treft
u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENACARD, 10 MG TABLET VOOR HONDEN, REG NL 8835 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 8835/zaak 792722
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na d