Enalaprilmaleaat Apotex 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

C09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enalapril maleate

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Enalapril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));

Autorisatie datum:

1999-08-30

Bijsluiter

ENALAPRILMALEAAT APOTEX 2,5/ 5/ 10/ 20 MG
Module 1.3.1
RVG 23716/7/8/9
PIL
Version 2019_12
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ENALAPRILMALEAAT APOTEX 2,5 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT APOTEX 5 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT APOTEX 10 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT APOTEX 20 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Enalaprilmaleaat Apotex en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Enalaprilmaleaat behoort tot de groep van de zogenaamde ACE-remmers.
Het remt de werking van
bepaalde enzymen af, waardoor het effectief werkzaam is bij de
behandeling van bepaalde
aandoeningen van het hart en verhoogde bloeddruk.
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die lijden aan:
-
een verhoogde bloeddruk (eventueel veroorzaakt door bepaalde
nierafwijking)
-
hartfalen
Ook wordt het gebruikt ter voorkoming van aandoeningen van het hart
bij patiënten met een
gestoorde linker kamerfunctie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-

Productkenmerken

ENALAPRILMALEAAT APOTEX 2,5/5/10/20 MG
Module 1.3.1
RVG 23716/7/8/9
SPC
Version 2019_12
Page 1 of 18
1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat Apotex 2,5 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Apotex 5 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Apotex 10 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Apotex 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Enalaprilmaleaat Apotex tabletten bevatten per tablet 2,5, 5, 10
respectievelijk 20 mg enalaprilmaleaat.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
2,5 mg tablet: witte, ronde tablet.
5 mg tablet: witte, ronde tablet met aan beide zijden een breukstreep.
10 mg tablet: perzikkleurige, ronde tablet met aan beide zijden een
breukstreep.
20 mg tablet: licht oranje, ronde tablet met aan beide zijden een
breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
alle graden van essentiële hypertensie.
-
renovasculaire hypertensie.
-
behandeling van alle graden van symptomatisch hartfalen ter
verlichting van symptomen en ter
verlaging van morbiditeit en mortaliteit.
-
preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met
asymptomatische
linkerventrikeldysfunctie (ejectiefractie

35%).
-
behandeling van patiënten met asymptomatische linker
ventrikeldysfunctie (ejectiefractie

35%) ter voorkoming van coronaire ischemische events.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Daar de absorptie niet door voedsel wordt beïnvloed kan
enalaprilmaleaat voor, tijdens of na de maaltijd
worden ingenomen.
De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de
patiënt (zie rubriek 4.4) en aan
de respons op de bloeddruk._ _
_ _
_Hypertensie _
De aanvangsdosis bedraagt 5 tot maximaal 20 mg, afhankelijk van de
graad van de hypertensie en
de conditie van de patiënt (zie onder). Enalaprilmaleaat Apotex wordt
eenmaal daags toegediend. Bij
lichte hypertensie bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 5 tot 10 mg.
Bij patiënten met een sterk
ENALAPR