Enantyum 25 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DEXKETOPROFEN

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 E-08918 BADALONA (BARCELONA) (SPANJE)

ATC-code:

M01AE17

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) COMPOSITION equivalent to ; ; DEXKETOPROFEN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexketoprofen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1998-04-20

Bijsluiter

Bijsluiter
20180326-Enantyum tabs – PIL 25 - NL
1 / 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENANTYUM 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enantyum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENANTYUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enantyum is een pijnstiller uit de groep van de niet-steroïdale
anti-inflammatoire
(ontstekingsremmende) geneesmiddelen (NSAID’s).
Enantyum wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige pijn,
zoals spierpijn, pijnlijke
maandstonden (dysmenorroe), kiespijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of voor andere
niet-steroïdale ontstekingremmende
geneesmiddelen;
-
als u na de inname van acetylsalicylzuur of van andere
niet-steroïdale ontstekingremmende
geneesmiddelen astma of aanvallen van astma, acute allergische
rhinitis (een korte periode dat
het neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (zwellingen in de neus
door allergie), urticaria
(huiduitslag), angio-oedeem (opgezwollen gezicht,

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
20180614-Enantyum tabs-SPC-NL
1 / 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enantyum 12,5 mg filmomhulde tabletten
Enantyum 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: 12,5 mg of 25 mg dexketoprofen, als dexketoprofen
trometamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Enantyum 12,5 mg : witte, ronde filmomhulde tablet.
Enantyum 25 mg: witte, ronde filmomhulde tablet met een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn, zoals pijn in de
skeletmusculatuur,
dysmenorroe, kiespijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering bedraagt in het algemeen 12,5 mg eens per 4-6
uur, of 25 mg eens per 8
uur, afhankelijk van de aard en de ernst van de pijn. De totale
dagelijkse dosis mag niet hoger zijn
dan 75 mg.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering
gedurende een zo kort mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een minimum
beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
Enantyum tabletten zijn niet bedoeld voor langdurig gebruik, en de
behandeling moet beperkt
blijven tot de duur van de klachten.
_Oudere personen _
Voor oudere patiënten wordt aanbevolen de behandeling met een
relatief lage dosering te
beginnen (totale dagelijkse dosis 50 mg). Pas als men zeker is dat de
patiënt het geneesmiddel
goed verdraagt kan de dosis worden verhoogd tot de dosis die voor
andere volwassenen wordt
aanbevolen.
_Leverfunctiestoornis _
Patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie moeten met een
relatief lage dosis beginnen
(totale dagelijkse dosis 50 mg); de patiënten moeten zorgvuldig
worden gecontroleerd.
Patiëntenten met ernstige leverinsufficiëntie mogen geen Enantyum
tabletten gebruiken.
_Nierfunctiestoornis _
Samenvatting van de Productkenmerken
20180614-Enantyum tabs-SPC-