Enantyum 50 mg/2 ml inj./inf. opl. i.m./i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexketoprofen Trometamol 73,8 mg/ml - Eq. Dexketoprofen 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Menarini S.A.

ATC-code:

M01AE17

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexketoprofen Trometamol

Dosering:

50 mg/2 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Dexketoprofen Trometamol 36.9 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexketoprofen

Product samenvatting:

CTI-code: 254335-05 - De grootte van de verpakking: 20 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254335-06 - De grootte van de verpakking: 50 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254335-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254335-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254335-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254335-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 254335-07 - De grootte van de verpakking: 100 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2003-07-14

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENANTYUM 50 MG/2 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enantyum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENANTYUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enantyum is een pijnstiller die tot de geneesmiddelengroep van
niet-steroïdale anti-inflammatoire
middelen (NSAIDs) behoort.
Enantyum wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
acute pijn, wanneer inname
van tabletten niet aangewezen is, zoals pijn na een operatie,
niersteenkolieken (ernstige pijn in de
nierstreek) en pijn in de onderrug.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6;
-
als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere
niet-steroïdale ontstekingsremmende
geneesmiddelen;
-
als u astma heeft of astma-aanvallen heeft gehad, acute allergische
rhinitis (een korte periode dat het
neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (zwellingen in de neus door
allergie), netelroos
(huiduitslag), angio-oedeem (gezwollen gezicht, ogen, lippen, of to

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enantyum 50 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 2 ml bevat : 50 mg dexketoprofen (als dexketoprofen
trometamol).
Elke ml oplossing voor injectie bevat 25 mg dexketoprofen (als
dexketoprofen trometamol).
Hulpstoffen met bekend effect :
Elke ampul van 2 ml bevat
200 mg ethanol (96%) en 8,0 mg natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
pH (7,0 – 8,0)
Osmolariteit (270-328 mOsmol/l)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van matige tot ernstige acute pijn, wanneer
toediening via orale
weg niet is aangewezen, zoals postoperatieve pijn, niersteenkolieken
en lumbago.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis is 50 mg om de 8 à 12 uur. Zo nodig mag de
toediening na een interval
van 6 uur herhaald worden. De totale dagdosis mag niet meer zijn dan
150 mg.
Enantyum
oplossing voor injectie/infusie is bestemd voor kortdurend gebruik en
de
behandeling moet beperkt blijven tot de periode van acute symptomen
(niet langer dan twee
dagen). Zodra mogelijk moeten de patiënten met een oraal analgeticum
behandeld worden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door gebruik van de
laagst werkzame
dosis gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de
symptomen onder controle te
brengen (zie rubriek 4.4).
Bij matige tot ernstige postoperatieve pijn mag Enantyum oplossing
voor injectie/infusie zo
nodig in combinatie met opiaten gebruikt worden, in de aanbevolen
doses voor volwassenen
(zie rubriek 5.1).
_Oudere personen_
Bij oudere patiënten is dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Aangezien de nierfunctie bij
ouderen verminderd is, wordt echter aangeraden om een lagere dosis te
gebruiken in geval
van een licht verminderde nierfunctie: totale dagdosis van 50 mg (zie
rubriek 4.4).
_Leverfunc