Enantyum 50 mg/2 ml, oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DEXKETOPROFEN

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 E-08918 BADALONA (BARCELONA) (SPANJE)

ATC-code:

M01AE17

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) COMPOSITION equivalent to ; ; DEXKETOPROFEN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

ETHANOL ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexketoprofen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2003-04-15

Bijsluiter

Bijsluiter
20180214-ENANTYUM inj PIL nl
1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENANTYUM 50 MG/2 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enantyum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENANTYUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enantyum is een pijnstiller die tot de geneesmiddelengroep van
niet-steroïdale anti-inflammatoire
middelen (NSAIDs) behoort.
Enantyum wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
acute pijn, wanneer inname van
tabletten niet aangewezen is, zoals pijn na een operatie,
niersteenkolieken (ernstige pijn in de
nierstreek) en pijn in de onderrug.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6;
-
Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere
niet-steroïdale ontstekingsremmende
geneesmiddelen;
-
Als u astma heeft of astma-aanvallen heeft gehad, acute allergische
rhinitis (een korte periode dat het
neusslijmvlies
ontstoken
is),
neuspoliepen
(zwellingen
in
de
neus
door
allergie),
netelroos
(huiduitslag), angio-oedeem (ge

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
20180214-Enantyum inj-SPC-NL
1 / 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enantyum 50 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 2 ml bevat: 50 mg dexketoprofen (als dexketoprofen
trometamol).
Elke ml oplossing voor injectie bevat: 25 mg dexketoprofen (als
dexketoprofen trometamol).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ampul van 2 ml bevat
200 mg ethanol (96%) en 8,0 mg natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
pH (7,0 – 8,0)
Osmolariteit (270-328 mOsmol/l)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van matige tot ernstige acute pijn, wanneer
orale toediening niet
geschikt is, bijvoorbeeld bij postoperatieve pijn, nierkoliek en lage
rugpijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 50 mg om de 8 – 12 uur. Zo nodig mag de
toediening na 6 uur
worden herhaald. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan
150 mg.
Enantyum oplossing voor injectie/infusie is bestemd voor kortdurend
gebruik en de behandeling
moet beperkt blijven tot de periode van acute symptomen (niet langer
dan twee dagen). Er moet
zo snel mogelijk naar een orale pijnstiller worden overgeschakeld.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering
gedurende een zo kort
mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
In
geval
van
matige
tot
ernstige
postoperatieve
pijn
kan
Enantyum
oplossing
voor
injectie/infusie, bij volwassenen en indien geïndiceerd, samen met
opioïden worden gebruikt in
de aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1).
_ _
_Oudere personen _
Doorgaans hoeft de dosering voor oudere patiënten niet te worden
aangepast. Wegens de
fysiologische achteruitgang van de nierfunctie bij oudere patiënten
wordt echter een lagere
dosis geadviseerd bij een li