ENROTRON FLAVOUR 150 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

aniMedica GmbH

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 150 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Autorisatie-status:

DE/V/0137/002

Autorisatie datum:

2010-10-13

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 106127/zaak 445183
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 13 januari 2015 van aniMedica GmbH te
Senden-
Bösensell
tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel ENROTRON
FLAVOUR 150 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, registratienummer REG NL 106127;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 150 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN, registratienummer REG NL 106127, van aniMedica
GmbH te Senden-Bösensell
welke verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 150 MG TABLETTEN VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 106127 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 150 MG TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106127 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2016/REG NL 106127/zaak 445183
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 106127/zaak 445183
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROTRON FLAVOUR 150 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ronde tablet met één breuklijn en één
decoratieve lijn. De tablet kan in twee
gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor
de
behandeling
van
enkelvoudige
of
gecombineerde
bacteriële
infecties
van
het
ademhalingsstelsel, het spijsverteringskanaal, de urinewegen, de huid
of wonden, veroorzaakt door
Gram-negatieve en Gra