Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
siat
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
valtuutettu
2020-12-09
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE ENTEROPORC COLI AC KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU JA SUSPENSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksa Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Unkari 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enteroporc COLI AC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja suspensio injektionestettä varten, suspensio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU: _Clostridium perfringens_ -bakteerin tyypin A/C toksoidit: alfa-toksoidi ≥ 125 RU/ml* beeta-1-toksoidi ≥ 3354 RU/ml* beeta-2-toksoidi ≥ 794 RU/ml* _ _ SUSPENSIO:_ _ _Escherichia coli_ -bakteerin inaktivoidut fimbrian adhesiinit: F4ab ≥ 23 RU/ml* F4ac ≥ 19 RU/ml* F5 ≥ 13 RU/ml* F6 ≥ 37 RU/ml* * toksoidi- ja fimbrian adhesiinisisältö on ilmoitettu suhteellisina yksikköinä millilitraa kohti, ja ne on määritetty ELISA-testimenetelmällä käyttäen sisäistä standardia. ADJUVANTTI: 18 Alumiini (hydroksidina) 2,0 mg/ml Beige tai ruskea kylmäkuivattu kuiva-aine. Kellertävä suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Jälkeläisten passiivinen immunisaatio tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivisen immunisaation avulla, joka vähentää - adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 ilmentävien _E. coli_ -kantojen aiheuttamia kliinisiä oireita (vaikea ripuli) ja kuolleisuutta - alfa- ja beeta-2-toksiineja ilmentävään _Clostridium perfringens_ -bakteerin tyyppiin A liittyviä kliinisiä oireita (ripuli) ensimmäisinä elinpäivinä - beeta-1-toksiineja ilmentävän _Clostridium perfringens_ -bakteerin tyypin C aiheuttamaan hemorragiseen ja nekrotisoivaan enteriittiin liittyviä kliinisiä oireita ja kuolleisuutta Immuniteetin kehittymin Lees het volledige document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enteroporc COLI AC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja suspensio injektionestettä varten, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU: _Clostridium perfringens_ -bakteerin tyypin A/C toksoidit: alfa-toksoidi ≥ 125 RU/ml* beeta-1-toksoidi ≥ 3354 RU/ml* beeta-2-toksoidi ≥ 794 RU/ml* SUSPENSIO: _Escherichia coli_ -bakteerin inaktivoidut fimbrian adhesiinit: F4ab ≥ 23 RU/ml* F4ac ≥ 19 RU/ml* F5 ≥ 13 RU/ml* F6 ≥ 37 RU/ml* * Toksoidi- ja fimbrian adhesiinisisältö on ilmoitettu suhteellisina yksikköinä millilitraa kohti, ja se on määritetty ELISA-testimenetelmällä käyttäen sisäistä standardia. ADJUVANTTI: Alumiini (hydroksidina) 2,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja suspensio injektionestettä varten, suspensio. Beige tai ruskea kylmäkuivattu kuiva-aine. Kellertävä suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (tiineet emakot ja ensikot). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Jälkeläisten passiivinen immunisaatio tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivisen immunisaation avulla, joka vähentää - fimbrian adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 ilmentävien _Escherichia coli_ -kantojen aiheuttamia kliinisiä oireita (vaikea ripuli) ja kuolleisuutta - alfa- ja beeta-2-toksiineja ilmentävään _Clostridium perfringens_ -bakteerin tyyppiin A liittyviä kliinisiä oireita (ripuli ensimmäisinä elinpäivinä) 3 - beeta-1-toksiineja ilmentävän Clostridium perfringens -bakteerin tyypin C aiheuttamaan hemorragiseen ja nekrotisoivaan enteriittiin liittyviä kliinisiä oireita ja kuolleisuutta. Immuniteetin kehittyminen (ternimaidon saannin jälkeen): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: 12 tunnin sisällä syntymästä _C. perfringens_ tyyppi A ja C: ensimmäisenä elinpäivänä Immuniteetin kesto (ternimaidon saannin jälkeen): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: ensimmäiset elin Lees het volledige document