Enurace 50 50 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Efedrinehydrochloride 50 mg - Eq. Efedrine 40.7 mg

Beschikbaar vanaf:

Ecuphar

ATC-code:

QG04BX90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ephedrine Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Efedrinehydrochloride 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Ephedrine

Product samenvatting:

CTI-code: 303581-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2580652 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-10-22

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
ENURACE 50
B. BIJSLUITER
1 / 5
Bijsluiter – NL versie
ENURACE 50
BIJSLUITER
ENURACE 50, 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
ACE Pharmaceuticals BV
Schepenveld 41
3891 ZK Zeewolde
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enurace 50, 50 mg tabletten voor honden
(Efedrine HCl)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Het diergeneesmiddel bevat 50 mg efedrine HCl per tablet, wat
overeenkomt met 40,7 mg efedrine.
De tablet kan in 2 gelijke delen verdeeld worden, elk deel bevat 25 mg
efedrine HCl.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van ongewenst urineverlies (urine-incontinentie)
veroorzaakt door een te lage spanning
in de circulaire spieren die de urethra sluiten (urethrale sfincter
mechanisme incompetentie) in
vrouwelijke honden na ovariohysterectomie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in honden met een verhoogde oogdruk
(glaucoom).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
-
Aandoeningen aan het hart en de bloedvaten (tachycardie,
atriumfibrillatie, stimulatie van de
hartactiviteit, vasoconstrictie).
-
Stimulatie van het centrale zenuwstelsel, leidende tot slapeloosheid,
opwinding, angst en trillingen
van de spieren (spiertremoren).
-
Hijgen.
-
Verwijding van de pupillen (mydriasis).
-
Blaasontsteking (cystitis).
-
Ontspanning van de spieren van de longen (bronchodilatatie) en
vermindering van de slijmvorming
in de longen (respiratoire slijmvliezen).
2 / 5
Bijsluiter – NL versie
ENURACE 50
-
Vermindering in beweging (motiliteit) en spierspanning (tonus) in de
darmwand.
Als gevolg van de eigenschappen van efedrine kunnen de genoemde
effecten al optreden bij

Productkenmerken

SKP – NL versie
ENURACE 50
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 6
SKP – NL versie
ENURACE 50
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENURACE 50, 50 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
40,7 mg efedrine, overeenkomend met 50 mg efedrine hydrochloride.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Ronde, witte tablet met deelstreep aan één kant en de inscriptie
ENURACE 50 aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond (vrouwelijke honden na ovariohysterectomie).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van urine-incontinentie veroorzaakt door urethrale
sfincter mechanisme incompetentie in
vrouwelijke honden na ovariohysterectomie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in honden met glaucoom.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dit diergeneesmiddel is niet geschikt voor de behandeling van
ongewenst urineren als gevolg van
gedragsproblemen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht onder 20 kg.
Omdat efedrine een alfa- en bèta- adrenerge receptor agonist is, moet
het diergeneesmiddel met
voorzichtigheid worden voorgeschreven aan dieren met cardiovasculaire
aandoeningen, en pas nadat
een uitgebreide risico-baten analyse is uitgevoerd door de behandelend
dierenarts.
_Het cardiovasculaire functioneren van de hond moet met zorg worden
beoordeeld vóór aanvang van de_
_behandeling met het diergeneesmiddel, en moet tijdens de behandeling
regelmatig worden_
_gecontroleerd._
Een overeenkomstige benadering dient te worden toegepast bij dieren
die lijden aan een partiële
urethra obstructie, hypertensie, diabetes mellitus,
hyperadrenocorticisme, hyperthyreoïdie of andere
m