EpiPen 0,3 mg auto-injector, oplossing voor injectie 0,3 mg/dosis

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADRENALINE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

C01CA24

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADRENALINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Epinephrine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-06-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIPEN 0,3 MG AUTO-INJECTOR, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,3 MG/DOSIS
EPIPEN 300 MICROGRAM/DOSIS, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN 1 MG/ML
adrenaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EpiPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EpiPen is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
voor injectie in de spier (intramusculair) voor
noodsituaties.
EpiPen (adrenaline) auto-injectoren zijn bedoeld voor de
noodbehandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie)
veroorzaakt door allergenen in bijvoorbeeld voedsel, geneesmiddelen,
insectensteken of –beten en van ernstige allergische
reacties (anafylaxie) in gang gezet door inspanning of door onbekende
oorzaken.
EpiPen auto-injectoren zijn bedoeld voor onmiddellijke toediening aan
patiënten waarvan is vastgesteld dat zij een verhoogd
risico hebben op anafylaxie, inclusief individuen met een verleden van
anafylactische reacties.
Symptomen die het begin van een extreme allergische reactie
aankondigen zijn jeuk van de huid, huiduitslag (zoals bij
netelroos),
blozen,
zwellen
van
de
lippen,
keel,
tong,
handen

Productkenmerken

II/47
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EpiPen 300 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen 1 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 1 mg adrenaline (epinefrine). Een enkele dosis (0,3 ml)
bevat 300 microgram (0,3
mg) adrenaline.
Hulpstof met bekend effect:
natriummetabisulfiet (E223) 0,5 mg/dosis,
natriumchloride 1,8 mg/dosis.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (auto-injector).
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EpiPen (adrenaline) auto-injectoren zijn geïndiceerd bij de
noodbehandeling van ernstige
allergische reacties (anafylaxie) op insectensteken of -beten,
voedsel, geneesmiddelen en
andere allergenen, en tevens bij idiopathische of door inspanning
geïnduceerde anafylaxie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
De gebruikelijke dosis voor pediatrische patiënten is 0,01 mg/kg
lichaamsgewicht. Echter, de
voorschrijvend arts heeft de mogelijkheid om meer of minder dan deze
hoeveelheid voor te
schrijven gebaseerd op zorgvuldige afweging bij iedere individuele
patiënt en de herkenning
van de levensbedreigende aard van de reacties voor welke de
auto-injector wordt
voorgeschreven. Een dosering lager dan 150 microgram kan niet met
EpiPen auto-injector
worden toegediend. De arts moet andere vormen van injecteerbare
adrenaline overwegen als
er behoefte is aan lagere doses bij kleine kinderen.
_Kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht boven 30 kg: _
II/47
De gebruikelijke dosis is 300 microgram voor intramusculair gebruik.
_Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 15 en 30 kg*: _
De gebruikelijke dosis is 150 microgram voor intramusculair gebruik.
* EpiPen junior 150 microgram/dosis welke 150 microgram adrenaline per
dosis bevat is
beschikbaar voor deze patiënten.
_Kinderen met een lichaamsgewicht minder dan 15 kg: _
Op individuele basis moet worden va