EpiPen 300 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADRENALINE;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

C01CA24

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADRENALINE;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Epinephrine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

BS05047/02/april 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIPEN 300 MICROGRAM/DOSIS, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN VOORGEVULDE PEN 1
MG/ML
adrenaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Epipen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EpiPen is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
voor
injectie in spierweefsel voor noodsituaties.
EpiPen (adrenaline) auto-injectoren zijn bedoeld voor de
noodbehandeling van
ernstige allergische reacties (anafylaxie) veroorzaakt door allergenen
in
bijvoorbeeld voedsel, geneesmiddelen, insectensteken of –beten en
van
ernstige allergische reacties (anafylaxie) in gang gezet door
inspanning of
door onbekende oorzaken.
EpiPen auto-injectoren zijn bedoeld voor onmiddellijke toediening aan
patiënten waarvan is vastgesteld dat zij een verhoogd risico hebben
op
anafylaxie, inclusief individuen met een verleden van anafylactische
reacties.
Symptomen die het begin van een extreme allergische reactie
aankondigen
zijn jeuk van de huid, huiduitslag (zoals bij netelroos), blozen,
zwellen van de
lippen, keel, tong, handen en voeten, hijgen, piepende ademhaling,
misselijkheid, o

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EpiPen 300 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen 1 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 1 mg adrenaline (epinefrine). Een enkele dosis (0,3 ml)
bevat 300 microgram (0,3
mg) adrenaline.
Hulpstof met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223) 0,5 mg/dosis,
sodium chloride 1,8
mg/dosis.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (auto-injector).
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EpiPen (adrenaline) auto-injectoren zijn geïndiceerd bij de
noodbehandeling van ernstige
allergische reacties (anafylaxie) op insectensteken of -beten,
voedsel, geneesmiddelen en
andere allergenen, en tevens bij idiopathische of door inspanning
geïnduceerde anafylaxie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
De gebruikelijke dosis voor pediatrische patiënten is 0,01 mg/kg
lichaamsgewicht. Echter, de
voorschrijvend arts heeft de mogelijkheid om meer of minder dan deze
hoeveelheid voor te
schrijven gebaseerd op zorgvuldige afweging bij iedere individuele
patiënt en de herkenning
van de levensbedreigende aard van de reacties voor welke de
auto-injector wordt
voorgeschreven. Een dosering lager dan 150 microgram kan niet met
EpiPen auto-injector
worden toegediend. De arts moet andere vormen van injecteerbare
adrenaline overwegen als
er behoefte is aan lagere doses bij kleine kinderen.
_Kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht boven 30 kg: _
De gebruikelijke dosis is 300 microgram voor intramusculair gebruik.
_Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 15 en 30 kg*: _
De gebruikelijke dosis is 150 microgram voor intramusculair gebruik.
* EpiPen junior 150 microgram/dosis welke 150 microgram adrenaline per
dosis bevat is
beschikbaar voor deze patiënten.
_Kinderen met een lichaamsgewicht minder dan 15 kg: _
Op individuele basis moet worden vastgesteld of