Episalvan

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Betulae cortex

Beschikbaar vanaf:

Amryt AG

ATC-code:

D03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

birch bark extract

Therapeutische categorie:

Preparaten voor de behandeling van wonden en zweren

Therapeutisch gebied:

Wounds and Injuries; Wound Healing

therapeutische indicaties:

Behandeling van wonden met gedeeltelijke dikte bij volwassenen. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 in productinformatie met betrekking tot het soort wonden bestudeerd.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2016-01-14

Bijsluiter

B.
BIJSLUITER
17
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPISALVAN-GEL
berkenschorsextract
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPISALVAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Episalvan-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van
berkenschors bevat.
Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden
die het
gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische
huidtransplantatie. Er is geen ervaring met het gebruik van Episalvan
voor de
behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren
of veneuze
beenzweren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor berkenschors of voor een van de andere stoffen
in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan
gebruikt.
Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door
mensen met
berkenstuifmeelallergie.
Wondinfectie is een ernstige complicatie

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Episalvan-gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract,
geraffineerd) van
_Betula _
_pendula Roth_
,
_Betula pubescens Ehrh_
alsook hybriden van beide soorten
(overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg
betuline.
Extractiemiddel: n-heptaan
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Kleurloos tot enigszins gelig, opaalachtig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen. Zie rubriek 4.4
en 5.1 met
betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gel moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak
worden
aangebracht en worden bedekt met een steriel verband. Bij iedere
verbandwisseling
moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen,
gedurende
maximaal 4 weken (zie rubriek 4.4 ‘Wondgrootte’ en
‘Gebruiksduur’).
Bijzondere populaties
_Nier- of leverinsufficiëntie _
Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten
met nier- of
leverinsufficiëntie. Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of
speciale
overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
(zie rubriek 5.2).
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor cutaan gebruik.
Voordat Episalvan op verse wonden wordt aangebracht moet hemostase
zijn bereikt.
Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele
wonden), indien
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt,
bijvoorbeeld met behulp
van antiseptische oplossing voor wonden.
Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik