Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
natriumfenytoine
Alfasan Nederland B.V.
QN03AB02
natriumfenytoine
Tablet
natriumfenytoine 700 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Phenytoin
Nationaal
1995-01-10
BD/2021/REG NL 8404/zaak 897211 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel EPITARD 700, 700 MG TABLETTEN VOOR HONDEN , ingeschreven d.d. 10 januari 1995 onder REG NL 8404 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EPITARD 700, 700 MG TABLETTEN VOOR HONDEN , REG NL 8404 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel EPITARD 700, 700 MG TABLETTEN VOOR HONDEN , REG NL 8404 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EPITARD 700, 700 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenytoïnenatrium 700 mg HULPSTOFFEN: Titaandioxide (E171) 6,3 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde, biconvexe, gecoate tablet met kruisvormige breukstreep. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Epilepsie die onbehandelbaar is gebleken met conventionele therapie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij leveraandoeningen en drachtigheid. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Bij combinatie met andere medicijnen eerst een dierenarts raadplegen. Indien tijdens de behandeling de doseri Lees het volledige document